GlucoRX Vixxa3 stöðugt blóðsykurseftirlitskerfi
Mikilvægar upplýsingar
1.1 Ábendingar fyrir notkun
GlucoRx Vixxa™ 3 CGMS skynjarinn
er tæki til að fylgjast stöðugt með blóðsykri í rauntíma. Þegar kerfið er notað ásamt samhæfum tækjum er það ætlað til meðferðar á sykursýki hjá fullorðnum (18 ára og eldri). Það er hannað til að koma í stað blóðsykursmælinga með fingurstungu til að ákvarða meðferð við sykursýki. Túlkun niðurstaðna kerfisins ætti að byggjast á þróun blóðsykursins og nokkrum raðmælingum yfir tíma. Kerfið greinir einnig þróun og fylgist með mynstrum og hjálpar til við að greina blóðsykursfall og blóðsykursfall, sem auðveldar bæði bráða og langtíma aðlögun meðferðar.
1.1.1 Fyrirhugaður tilgangur
Skynjari fyrir samfellt blóðsykurseftirlitskerfi: Þegar skynjari samfellda blóðsykurseftirlitskerfisins er notaður ásamt samhæfum hugbúnaði er hann ætlaður til að mæla stöðugt glúkósa í millivefsvökvanum og er hannaður til að koma í stað fingurstunguprófa fyrir blóðsykur (BG) til að ákvarða meðferð.
Forrit til samfelldrar blóðsykursmælingar (iOS/Android): Þegar forritið til samfelldrar blóðsykursmælingar er notað ásamt samhæfum skynjurum er það ætlað að mæla stöðugt glúkósa í millivefsvökvanum og er hannað til að koma í stað blóðsykursmælinga með fingurstungu til að ákvarða meðferð.
1.1.2 Ábendingar
1) Sykursýki af tegund 1 og 2
2) Sérstakar tegundir sykursýki (að undanskildum einstofna sykursýkisheilkennum, sjúkdómum í útkirtils brisi og sykursýki af völdum lyfja eða efna)
3) Óeðlilegt blóðsykursgildi
4) Sjúklingar sem þurfa betri blóðsykursstjórnun
5) Fólk sem þarfnast tíðrar eða stöðugrar eftirlits með blóðsykri.
1.2 Sjúklingar
Fullorðnir sjúklingar með sykursýki (2:18 ára).
1.3 Fyrirhugaður notandi
Markmið notenda þessa lækningatækis eru einstaklingar 18 ára og eldri, sem búa yfir grunnfærni í hugrænni þekkingu, læsi og sjálfstæðri hreyfigetu. Það er ætlað bæði heilbrigðisstarfsfólki og fullorðnum sem þurfa stöðugt eða reglulega að fylgjast með eigin blóðsykursgildum eða blóðsykursgildum annarra.
1.4 Frábendingar
Fjarlægja verður stöðugt glúkósaeftirlitskerfið fyrir segulómskoðun (MRI).
Ekki nota CGM skynjarann þinn við tölvusneiðmyndatöku (CT) eða hátíðni rafhitameðferð (diathermy).
Að taka meira en hámarksskammt af parasetamóli (t.d. > 1 gramm á 6 klst. fresti hjá fullorðnum) getur haft áhrif á CGM mælingarnar og látið þær líta út fyrir að vera hærri en þær í raun eru.
CGM kerfið var ekki metið fyrir eftirfarandi einstaklinga:
Vörulisti
Vörulisti: Skynjarinn fyrir samfellda blóðsykursmælingu er ætlaður til notkunar ásamt CGM appinu sem kerfi. Samhæfnislistinn er sem hér segir:
Hægt er að nota hverja gerð af skynjara samhliða hvaða gerð sem er af appinu.
Forrit og hugbúnaður
3.1 Hugbúnaðarniðurhal
Þú getur sótt Vixxa™ appið frá Apple App Store eða Google Play. Vinsamlegast athugaðu stýrikerfið í snjalltækinu þínu til að ganga úr skugga um að þú hafir rétta útgáfu af appinu.
3.2 Lágmarkskröfur fyrir
Uppsetning hugbúnaðar fyrir iOS
Gerðarnúmer: RC2111
Stýrikerfi: iOS 14 og nýrri
Minni: 2GB vinnsluminni
Geymsla: Lágmark 200 MB
Net: Þráðlaust staðarnet (WLAN) eða farsíma-
venjulegt net, sem og Bluetooth-virkni
Skjáupplausn: 1334 * 750 pixlar
Android
Gerðarnúmer: RC2112
Stýrikerfi: Android 10.0 og nýrri.
Minni: 8GB vinnsluminni
Geymsla: Lágmark 200 MB
Net: Þráðlaust staðarnet (WLAN) eða farsíma-
venjulegt net, sem og Bluetooth-virkni
Skjáupplausn: 1080 * 2400 pixlar og hærri
Athugið
• Til að fá tilkynningar skaltu ganga úr skugga um að:
– Kveikja á viðvörunarvirkninni.
– Haldið farsímanum og CGM búnaðinum innan við tveggja metra (6,56 fet) fjarlægð. Ef þið viljið fá tilkynningar frá appinu, gangið úr skugga um að tækið sé tengt.
– Ekki þvinga lokun á Vixxa™ appinu sem verður að vera í gangi í bakgrunni til að fá tilkynningar. Annars er ekki hægt að fá tilkynningar.
Ef viðvaranir eru ekki tiltækar gæti það hjálpað að endurræsa forritið.
– Gakktu úr skugga um að þú hafir réttar símastillingar og heimildir virkjaðar. Ef síminn þinn er ekki rétt stilltur færðu ekki tilkynningar.
• Þegar þú ert ekki að nota heyrnartól eða hátalara ættirðu að taka þau af snjallsímanum, annars gætirðu ekki heyrt viðvörunina. Þegar þú notar heyrnartól skaltu setja þau í eyrun.
• Ef þú notar jaðartæki sem er tengt snjallsímanum þínum, eins og þráðlaust heyrnartól eða snjallúr, gætirðu aðeins fengið tilkynningar í einu tæki eða jaðartækjum frekar en öllum tækjum.
• Snjallsíminn þinn ætti alltaf að vera hlaðinn og kveikt á.
• Opnaðu appið eftir að stýrikerfið hefur verið uppfært.
3.3 Upplýsingatækni umhverfi
Ekki nota appið þegar Bluetooth-virknin er slökkt, í flóknu Bluetooth-umhverfi eða umhverfi með mikilli rafstöðuafhleðslu, annars veldur það bilun í gagnalestri samfelldrar glúkósamælingar. Þar sem Bluetooth getur haft samskiptahindranir í flóknu Bluetooth-umhverfi eða umhverfi með mikilli rafstöðuafhleðslu, þurfa notendur að tryggja að þeir haldi sig fjarri flóknu Bluetooth-umhverfi eða umhverfi með mikilli rafstöðuafhleðslu og tryggja að Bluetooth-virknin sé kveikt á. Enginn annar utanaðkomandi hugbúnaður eða forrit hafa fundist sem valda alvarlegum göllum.
Notkun í umhverfi með lélegu samskiptaumhverfi getur valdið merkjatapi, truflunum á tengingu, ófullkomnum gögnum og öðrum vandamálum.
Vixxa™ appið lokiðview
4.1 Líftími CGM
Viðhaldi á appinu verður hætt fimm árum eftir að síðasta framleiðslulota CGM-tækja er hætt af markaði. Á viðhaldstímabilinu er nauðsynlegt að tryggja eðlilega virkni netþjónanna og að gagnvirkar aðgerðir sem tengjast CGM-tækjunum verði ekki fyrir áhrifum.
4.2 Uppsetning forrits
4.2.1 Hugbúnaðarskráning
Ef þú ert ekki með aðgang skaltu smella á hnappinn „Skráning“ til að fara á skráningarskjáinn. Vinsamlegast sláðu inn netfangið þitt og lykilorð. Lestu notkunarskilmálana og persónuverndarstefnuna áður en þú hakar við reitinn. Með því að haka við reitinn samþykkir þú að fara eftir notkunarskilmálunum og persónuverndarstefnunni. Smelltu á „Senda staðfestingarkóða á netfangið mitt“ til að fá sex stafa kóða. Eftir að þú hefur slegið inn staðfestingarkóðann skaltu smella á „Halda áfram“ til að ljúka skráningunni. Reglurnar um að setja upp notandanafn og lykilorð eru:
Notandanafn:
Notaðu netfangið þitt sem
notandanafnið þitt.
Lykilorð:
Lykilorðið verður að innihalda á
að minnsta kosti 8 stafir.
く
Lykilorðið verður að innihalda 1
stór stafur, 1 lítill stafur
og 1 tölustafur.
4.2.2 Hugbúnaðarinnskráning
Notaðu netfangið og lykilorðið sem þú skráðir á reikninginn þinn.
orð til að skrá sig inn í appið.
Athugið
• Þú mátt aðeins skrá þig inn á reikninginn þinn í einum snjalltæki
í einu.
• Þú berð ábyrgð á að tryggja og stjórna rétt
síminn þinn. Ef þú grunar að skaðlegur netöryggisatvik hafi átt sér stað
Hafðu samband við GlucoRx varðandi Vixxa™ appið.
Gakktu úr skugga um að síminn þinn sé geymdur á öruggum stað, undir
þín stjórn. Ekki gefa öðrum upp lykilorðið þitt. Þetta
er mikilvægt til að koma í veg fyrir að einhver fái aðgang að eða geti tamið
Að vinna með kerfinu.
• Mælt er með að nota verndarkerfi þitt
farsíma, svo sem lykilorð fyrir lásskjá, líffræðileg auðkenning, til
styrkja gagnavernd appsins.
Skjöl / auðlindir
 |
GlucoRX Vixxa3 stöðugt blóðsykurseftirlitskerfi [pdfLeiðbeiningarhandbók IFU1034-PMTL-578.V01, 1034-PMTL-578.V01, Vixxa3 stöðugt eftirlitskerfi með glúkósa, Vixxa3, Stöðugt eftirlitskerfi með glúkósa, Glúkósaeftirlitskerfi, Eftirlitskerfi |