LIGHTHOUSE ApexZ og Laboratory Information Systems LIMS leiðbeiningarhandbók

Laboratory Information Management System (LIMS) er hugbúnaðarlausn sem er hönnuð til að auka framleiðni og skilvirkni rannsóknarstofu með því að stjórna gögnum sem tengjast s.amples, tilraunir, verkflæði og tæki. Það gerir sjálfvirkan og hagræðir starfsemi rannsóknarstofu, tryggir gagnaheilleika, samræmi og skilvirka gagnastjórnun.
Lykilatriði:
LIMS yfirview
Vinsældir í Big Pharma
Advantages af LIMS
Sample Meðhöndlun
ApexZ
Áhættutengd nálgun og gagnaheilindi
Framkvæmd Examples
Kostir þess að skipta yfir í stafræn kerfi

Hvers vegna LIMS er að ná vinsældum í Big Pharma

Í lyfjaiðnaðinum, sérstaklega innan stórra lyfjafyrirtækja, er innleiðing LIMS knúin áfram af þörfinni fyrir skilvirkari, nákvæmari og samhæfðari rannsóknarstofuferla þar sem heilindi og gæði gagna eru meginmarkmiðin. Gömul pappírsbundin gagnastjórnunarkerfi eru ekki fær um að meðhöndla á skilvirkan hátt gagnamagn umhverfisvöktunar (EM) í dag sem myndast frá framleiðslustöðinni.Hér er hvernig LIMS er að umbreyta lyfjagæðaeftirliti (QC) örverufræðigögnum safn:

Sjálfvirkni og skilvirkni: LIMS gerir sjálfvirkan gagnasöfnun og stjórnun ferla, sem dregur verulega úr tíma og vinnu sem fylgja handvirkri gagnafærslu. Þessi sjálfvirkni lágmarkar villur, dregur úr uppsögnum og flýtir fyrir verkflæði rannsóknarstofu.
Reglufestingar: LIMS kerfi hjálpa lyfjafyrirtækjum að uppfylla ströng regluverkskröfur eins og 21 CFR Part 11 og ALCOA+ meginreglur FDA (Attributable, Lesible, Contemporaneous, Original, Accurate, plus Complete, Consistent, Enduring, and Available). Þessi kerfi veita rafrænar skrár og undirskriftir, endurskoðunarslóðir og löggildingarferli til að tryggja að farið sé að.

Gagnaheilleiki og öryggi: Með því að stafræna sampMeð söfnun og gagnastjórnun tryggir LIMS gagnaheilleika og öryggi. Þetta er mikilvægt til að viðhalda nákvæmum skrám og uppfylla eftirlitsstaðla. LIMS kerfi fylgjast með öllum samskiptum við asample, að tryggja að gögn séu áreiðanleg og rekjanleg.
Sveigjanleiki í rekstri: LIMS veitir sveigjanleika til að skala rekstur á skilvirkan hátt. Eftir því sem lyfjafyrirtæki vaxa og rannsóknarstofuþarfir þeirra þróast getur LIMS auðveldlega samþætt ný tæki, verkflæði og ferla. Þessi sveigjanleiki styður bæði núverandi og framtíðarþarfir á rannsóknarstofum, sem gerir fyrirtækjum kleift að laga sig fljótt að nýjum áskorunum og tækifærum.

Kostnaðarsparnaður: Umskipti úr pappírsbundnum kerfum yfir í LIMS getur leitt til verulegs kostnaðarsparnaðar. Pappírsbundin kerfi eru hæg, viðkvæm fyrir villum og vinnufrek, sem leiðir til mikils rekstrarkostnaðar. Aftur á móti dregur LIMS úr þessum kostnaði með því að gera ferla sjálfvirka, lágmarka villur og bæta heildar skilvirkni rannsóknarstofu.

Sample Handling í Big Pharma

Stór lyfjafyrirtæki vinnur venjulega þúsundir samples á dag. Að stjórna þessu magni með pappírsbundnu kerfi er ekki aðeins óhagkvæmt heldur eykur það einnig hættuna á villum og gagnatapi. Aftur á móti þolir LIMS háa sampLestu bindi á auðveldan hátt, sem tryggir að öll gögn séu nákvæmlega tekin, geymd og aðgengileg til greiningar og skýrslugerðar.

Áhugaverðar staðreyndir og tölfræði

The global LIMS market is growing rapidly, driven by the increasing need for laboratory automation and data management. It is estimated to be worth over $1 billion and growing at an annual rate of 12-14%.
Innleiðing LIMS getur stytt afgreiðslutíma rannsóknarstofu um allt að 50%, sem flýtir verulega fyrir lotuútgáfuferlinu.

LIMS kerfi geta samþætt við fjölbreytt úrval rannsóknarstofutækja, sem gerir kleift að safna gögnum og stjórna óaðfinnanlegum gögnum á fjölbreyttum rannsóknarstofum

ApexZ Portable Airborne Particle Counter var fyrst kynntur árið 2017 og hann hefur verið þróaður og endurbættur til að gera upplifun þína af agnatalningagagnasöfnun öflugri, öruggari og auðveldari með verkflæði og SOP innbyggðum í litasnertiskjá notendaviðmótsins. Í fyrstu útgáfu sinni var ApexZ tæknilega fullkomnasta snjallagnateljarinn sem völ er á. ApexZ var fyrsti snjalli agnateljarinn til að bjóða upp á óaðfinnanlega tengingu inn í upplýsingatæknikerfisnet, sem tryggði örugga file deila. Með Active Directory og LDAP gerir ApexZ stjórnun og samþætting þín skilvirka öryggisstjórnun og API sem gerir kleift að samþætta óaðfinnanlega inn í tæki og kerfi þriðja aðila eins og LIM. (*ApexZ er eini agnateljarinn á markaðnum með API viðmóti).ApexZ tæknilega háþróaður með háþróaða eiginleika fyrir samþættingu LIMs
ApexZ notar forritunarviðmót til að tengjast LIM kerfum í gegnum WiFi eða hlerunartengingar. Með fullkomnustu sjálfsgreiningu á markaðnum staðfestir ApexZ hverja skráningu agnatalningar. Ef það er vandamál í gögnunum
söfnunarferli ApexZ mun merkja gögnin sem slæm gögn.
„ApexZ var hannað af lyfjaiðnaðinum fyrir lyfjaiðnaðinn“

Hvað er API?

Í samhengi við samþættingu rafeindatækja eins og ApexZ er API (Application Programming Interface) sett af reglum, samskiptareglum og verkfærum sem gera mismunandi hugbúnaðarforritum eða rafeindatækjum kleift að eiga samskipti sín á milli.
API skilgreina aðferðir og gagnasnið sem forrit eða tæki geta notað til að biðja um og skiptast á upplýsingum.
Hér eru nokkur lykilatriði varðandi API:

Stöðluð samskipti: API veitir staðlaða leið fyrir tæki og forrit til að eiga samskipti og tryggja samvirkni milli mismunandi kerfa.

Útdráttur: API draga saman undirliggjandi útfærsluupplýsingar, sem gerir forriturum kleift að nota virknina án þess að þurfa að skilja innri virkni tækisins eða hugbúnaðarins.
Endurnýtanleiki: API gerir endurnotkun hugbúnaðarhluta kleift, sem gerir þróun skilvirkari og samkvæmari.

Skalanleiki: API auðvelda sveigjanleika með því að leyfa nýjum eiginleikum og þjónustu að vera samþætt við núverandi kerfi án verulegra breytinga á undirliggjandi innviðum.
Öryggi: API geta falið í sér öryggisráðstafanir, svo sem auðkenningu og heimild, til að stjórna aðgangi að auðlindum og tryggja örugg samskipti.

Í rafeindatækjum eru API almennt notuð til að virkja samskipti milli mismunandi íhluta, svo sem skynjara, stýrikerfa og stjórnkerfa, sem og milli tækisins og ytri forrita eða skýjaþjónustu. Til dæmisampLe, API gæti leyft snjöllum hitastilli að hafa samskipti við sjálfvirkt heimiliskerfi eða gert farsímaforriti kleift að stjórna líkamsræktartæki sem hægt er að nota. Í okkar tilviki leyfir ApexZ API staðlaða, örugga og stigstærða tengingu við mörg LIM kerfi á markaðnum.

Í stuttu máli, að samþykkja LIMS í lyfjafyrirtækinu þínu og nota ApexZ API mun hagræða gagnasöfnun QC örverufræðiagna, tryggja að farið sé að reglum, bæta gagnaheilleika og leiða til umtalsverðs kostnaðar og rekstrar.
skilvirkni auk þess að bjóða upp á sannaða og áreiðanlega tengingu frá ApexZ til LIMs. Þetta gerir fyrirtæki kleift að fara algerlega frá óhagkvæmum og villuhættulegum, hægum pappírsbundnum kerfum yfir í stafrænt LIMS sem er stefnumótandi fjárfesting sem mun auka þinn
QC Micro gagnasöfnun árangur og framleiðni. Allt þetta gerir ráð fyrir hraðari ákvarðanatöku og áreiðanlegri lotuútgáfum.

LIMs stjórna QC gögnum frá enda til enda Sample Lifecycle

Flest LIM á markaði í dag innihalda alhliða svíta af aðgerðum til að stjórna öllum EM / QC samplíftíma, svo sem:

Vettvangsgagnasöfnunarkerfi sem sameinast í agnateljara og öðrum sampling tæki

Sjálfvirkar aðgerða- og viðvörunartilkynningar
Eftirlitsmælaborð til að fylgjast með framförum
Sjálfvirkt gagnasöfnunarkerfi með gagnaheilleika innbyggt í ferlið (21CFR11, ALCOA+)
Skýrslugerð, þróun og sjónun rekstrar- og reglugerðarupplýsinga
Hraðari ákvarðanatöku um áreiðanlegar lotuútgáfur
Stafrænn gagnagrunnur QC EM sampgögn og sóknargeta á mínútum

LIMs kerfi geta einnig samþætt öðrum stöðluðum vöktunarbúnaði eins og loft samplers, heildar lífrænt innihald (TOC) mæla, og endotoxín tæki, fyrir beina gagnaöflun.
LIMs ótengdur getu
Flest LIMs nota þráðlausa tækni fyrir pappírslausa söfnun, vinnslu og rekja EM/QC samples. Sumir LIM-tæki bjóða upp á ótengda möguleika til að gera tæknimönnum kleift að vinna jafnvel þótt truflun verði á þráðlausu nettengingunni þinni. Allar upplýsingar í skyndiminni eru sjálfkrafa samstilltar við LIMs Server Data Repository. Lausnin er 21 CFR Part 11 í samræmi við tæknilegar kröfur og þjónar sem heildarskráningarkerfi fyrir allar upplýsingar.
LIMs eiginleikar og kostir

Útrýma pappírsskrám, gagnaafstemmingu og lotugagnafærslu
Stjórnunartæki skilgreina færibreytur sem stjórna kerfisrekstri og öryggi

Sveigjanleg, notendavæn áætlanagerð og tímasetningarverkfæri tryggja að farið sé að leiðbeiningum um QC og SOP
Sjálfvirk vinnuflæðisvél framfylgir samræmi við SOPs og stjórnar öllu samplífsferill

Öflugur skýrslugjöf og þróunarpakki framleiðir nákvæmar og þýðingarmiklar greiningar

Hvað er Data Integrity

„Vísar til að viðhalda og tryggja nákvæmni og samkvæmni gagna yfir allan lífsferil þeirra og er mikilvægur þáttur í hönnun, útfærslu og notkun hvers kerfis sem geymir. Vinnur eða sækir gögn“ (HPRA)

„Gögn eru skráð nákvæmlega eins og til var ætlast og við síðari endurheimt eru gögnin þau sömu og þau voru þegar þau voru upphaflega skráð“ (MHRA)
„Að hvaða marki gagnasöfnun er fullkomlega samkvæm og nákvæm“ (FDA)

Hvaða form taka GMP gögn?

Kröfur um heiðarleika gagna eiga jafnt við um pappírsgögn og rafræn gögn

Pappír – rannsóknarstofubækur, dagbækur, vinnublöð, töflureiknir, útprentanir o.s.frv.
Pappírsgögn þyrftu að innihalda:

Lýsigögn og gögn
Úttektarslóðir
Niðurstöður og kerfisstilling files

Með nægilega mikilli nákvæmni til að endurskapa upprunalegu prófin. Varðveisla rafrænna gagna er hagkvæmari, skilvirkari valkostur en pappír4 byggt kerfið.

LIMs dæmisögu #1 MODA©

MODA© var þróað af Lonza fyrir meira en 10 árum síðan. MODA© er með 3 palla sem sameinast. MODA® vettvangurinn fjallar um útgáfu pappírsskráa sem tengjast lotuskrám, QC eyðublöðum og dagbókum, langan lotutíma fyrir endurnýjunview/ samþykkisaðgerðir, frávik vegna færslu sem vantar, rangar færslur, reikningsvillur og rangar ákvarðanir um verkflæði auk þess að flytja úr pappírsskrám yfir í stafrænar færslur.
1. Moda EM ™
Er farsímagagnaöflunarkerfi með blöndu af sérhæfðum hreinherbergisvélbúnaði og hugbúnaði sem tengist vettvangseftirlitstækjum eins og ApexZ og öðrum tækjum þar sem QC EM erampLe gögn þurfa að vera sampleidd frá aðstöðunni til að sannreyna og skrá umhverfisaðstæður í ýmsum hreinherbergjum á líftíma lokaafurðarinnar.
MODA-EM® hugbúnaður samþættist auðveldlega við almennt notuð tæki og miðla sem finnast í framleiðsluaðstöðu, sérstaklega framleiðslu- og rannsóknarstofusvæðum.
„ApexZ hefur verið notað í mörgum Big Pharma MODA © LIMs verkefnum og hefur sannað afrekaskrá fyrir óaðfinnanlega og áreiðanlega tengingu bæði með hlerunarbúnaði og yfir WiFi“.
MODA-EM® Module er pappírslaus lausn sem samræmist reglugerðum sem gerir QC ferla sjálfvirkan. Notendur geta auðveldlega stjórnað og tilkynnt um allt litróf EM og QC upplýsingar - þar á meðal yfirborðs-, loft-, starfsfólk, þjappað gas og vöruprófanir.2. MODA-ES© er valkostur við MES.
Framleiðslukerfi (MES) eru oft of dýr og ósveigjanleg fyrir mörg fyrirtæki. Megintilgangur MES er að fylgjast með og skjalfesta umbreytingu hráefna í fullunnar vörur í rauntíma. Það fangar gögn frá ýmsum
aðilum, þ.mt vélar, skynjara og rekstraraðila, til að veita nákvæmar og uppfærðar upplýsingar um stöðu framleiðslustarfsemi. MODA-ES® Module býður upp á hagkvæman, mát og auðvelt að stilla val til MES.
Kerfið er hannað til að auðvelda uppsetningu frekar en að sérsníða, með leiðandi viðmóti sem gerir framleiðslutæknimönnum kleift að byggja upp verkflæði. Það felur í sér svæði fyrir gagnaupptöku, kennslutexta (með tengla á SOP), rafrænar undirskriftir og uppsetningu á draga-og-sleppa verkflæði.
MODA-ES® einingin gerir kleift að dreifa henni hratt og lækka heildareignarkostnað. Það gerir fyrirtækjum kleift að endurnýta núverandi staðfest ferli, sem dregur úr þörfinni á að búa til ný. Sveigjanlegar staðlaðar aðferðir þess gera framleiðendum kleift að vinna svipaðar vörur án þess að byggja upp og staðfesta nýja ferla.3. MODA® rafeindaskrár
MODA® eLogs Module heldur rafrænum annálum fyrir hnökralausa framkvæmd verkefna, tímasetningu, endurviewing, og skjalahald. Þetta notendavæna kerfi sem framfylgir samræmi er öflugur upphafspunktur fyrir stafræna umbreytingu þína.

Innsæi – slétt, app-lík notendaupplifun. Auðvelt að sigla, með lágmarksþjálfun sem þarf
Þvingað fylgni — framfylgdu SOP-samhæfðum verkflæði fyrir rétta fyrstu gagnasöfnun
Bætt gagnaheilleiki — time-stampEndurskoðunarslóðir, rafrænar undirskriftir og vörn gegn notkun á útkvörðunarbúnaði auðveldar leiðina til að uppfylla reglur
Stillanlegt og sveigjanlegt — stilltu og byggðu upp verkflæði út frá þörfum og getu fyrirtækis þíns. Uppfærðu verkflæði auðveldlega þegar ferlar breytast
Óaðfinnanlegur end-to-end aðgerðir - Samþættast mjúklega öðrum MODA® pallaeiningum og ytri kerfum fyrir sjálfvirka tímasetningu, skráningu og rakningu
Dragðu úr frávikum - tímasettu sjálfkrafa annála eftir notkun búnaðar og herbergis með þvinguðu eftirliti með stöðu og ástandi til að tryggja að framleiðsla eigi sér stað með aðeins losuðum svæðum
Gagnaaðgangur í rauntíma — leitaðu auðveldlega að gögnum fyrir skjótar rannsóknir og ákvarðanatöku. Allir annálar fyrir einn búnað saman til að skilja heildarmyndina

Lífsferill umhverfisvöktunargagna

Val á vöktunarstaðsetningum krefst mikillar þekkingar á hálfleiðaraferlinu. Hér er almennt lokiðview staðsetningar sem ætti að fylgjast með. Lífsferill umhverfisvöktunar (EM) gagna í dauðhreinsuðum lyfjaframleiðslu nær yfir nokkur lykilatriðitages, að tryggja að framleiðsluumhverfi haldist innan stjórnaðra breytu til að koma í veg fyrir mengun. Hér er yfirlit yfir dæmigerðan lífsferil gagna:

1. Skipulag:

Skilgreina eftirlitsáætlun: Koma á samskiptareglum og verklagsreglum fyrir sampling, þar á meðal staðsetningar, tíðni og aðferðir.
Áhættumat: Þekkja svæði með hugsanlega mengunarhættu og forgangsraða þeim.

2. Sampling:

Sample Safn: Safna samplestir frá skilgreindum stöðum með því að nota viðeigandi tækni (td loft sampling, yfirborð sampling).
Sample Flutningur: Tryggja sampLesið er flutt á rannsóknarstofuna við stýrðar aðstæður til að koma í veg fyrir niðurbrot eða mengun.

3. Greining:

Prófun: Framkvæma örverufræðilegar greiningar og agnafjöldagreiningar með fullgiltum aðferðum.
Gagnaskráning: Skráðu allar prófunarniðurstöður nákvæmlega, þar með talið frávik eða frávik.

4. Gögn umview:

Stefnagreining: Review gagnaþróun með tímanum til að greina mynstur eða breytingar á umhverfisaðstæðum.

Rannsókn: Framkvæmdu rótarástæðugreiningu ef niðurstöður eða straumar eru utan forskriftar (OOS).

5. Skýrslur:

Skjöl: Taktu saman skýrslur sem draga saman vöktunargögnin, þar á meðal allar aðgerðir til úrbóta sem gripið hefur verið til.
Fylgni: Gakktu úr skugga um að öll skjöl uppfylli reglugerðarkröfur (td FDA, EMA).

6. Aðgerð:

Aðgerðir til úrbóta: Innleiða ráðstafanir til að bregðast við vandamálum eða straumum.
Fyrirbyggjandi aðgerðir: Koma á fyrirbyggjandi aðferðum til að draga úr áhættu í framtíðinni.

7. Tilvview og Umbætur:

Reglubundin Review: Reglulega umview vöktunaráætlun um skilvirkni og fylgni.
Stöðugar umbætur: Uppfærðu samskiptareglur og verklagsreglur sem byggjast á endurview niðurstöður og uppfærslur á reglugerðum.

Áhættutengd nálgun

Áhættutengd nálgun setur umhverfisvöktun í forgang út frá hugsanlegum áhrifum á vörugæði og öryggi sjúklinga. Þessi nálgun felur í sér:
1. Áhættumat:

Að bera kennsl á mikilvæg svæði: Einbeittu þér að svæðum þar sem mengun hefur mesta hættu í för með sér, svo sem smitgátsvinnslusvæði.
Alvarleika- og líkindagreining: Metið alvarleika hugsanlegrar mengunar og líkurnar á því að það gerist.

2. Áhættuaðlögun:

Eftirlitsráðstafanir: Innleiða eftirlit til að draga úr auðkenndri áhættu (td HEPA síun, takmarkaðan aðgang).
Vöktunarleiðréttingar: Stilltu vöktunartíðni og aðferðir út frá áhættustigi.

Tegundir EM prófunar
Áhættutengd nálgun setur umhverfisvöktun í forgang út frá hugsanlegum áhrifum á vörugæði og öryggi sjúklinga. Þessi nálgun felur í sér:

Surface Bioburden
Viable Air Samplanga
Starfsmannaeftirlit
Sótthreinsandi prófun
Myglueftirlit
Agnaprófun – API viðmót með ApexZ Portable Particle counter
Vatn Bioburden
Vatnsnítröt
Endotoxín
TOC/leiðni
Venjuleg HEPA síuprófun - með ApexZ Portable Agnateljara
Gas Samplanga

3. Stöðug áhættustýring:

Dýnamískar stillingar: Breyta vöktunaráætluninni til að bregðast við breytingum á ferlum, búnaði eða reglugerðum.

Áhættusamskipti: Gakktu úr skugga um að allir hagsmunaaðilar séu meðvitaðir um áhættustig og mótvægisaðgerðir.

Flestir gagnapunktar í áhættuhópi með tilliti til ALCOA+

ALCOA+ meginreglur (Attributable, Lesible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, and Available) tryggja heilleika gagna allan lífsferil gagna. Þeir gagnapunktar sem eru í mestri áhættu í EM eru:
1. SampLe Söfnunargögn:

Tilgreinanlegt: Gakktu úr skugga um að sá sem safnar sample er auðkennanleg.
Læsilegt: Gakktu úr skugga um að allar handskrifaðar færslur séu skýrar og læsilegar.

2. Greiningarniðurstöður:

Nákvæmt: Gakktu úr skugga um að allar skráðar niðurstöður séu nákvæmar og lausar við villur.

Upprunalegt: Halda upprunalegum skrám og koma í veg fyrir breytingar.

3. Gagnafærsla og skráning:

Samtímis: Skráðu gögn á þeim tíma sem starfsemin fer fram, ekki eftir.
Ljúka: Gakktu úr skugga um að allar viðeigandi upplýsingar séu teknar, þar á meðal lýsigögn eins og dagsetning, tími og aðstæður.

4. Geymsla og endurheimt gagna:

Samræmt: Tryggðu samræmi í öllum gagnafærslum og skjölum.
Viðvarandi: Geymdu gögn á þann hátt sem kemur í veg fyrir tap eða niðurbrot með tímanum.

Í boði: Gakktu úr skugga um að gögn séu aðgengileg til endurnýjunarview og úttektir.

Við dauðhreinsaða lyfjaframleiðslu er mikilvægt að viðhalda ströngu umhverfiseftirliti til að tryggja öryggi vöru og samræmi. Með því að fylgja líftíma EM gagna og nota áhættumiðaða nálgun geta framleiðendur stjórnað hugsanlegri mengun á áhrifaríkan hátt. Að tryggja gagnaheilleika í gegnum ALCOA+ meginreglur styður enn frekar við að farið sé að reglum og stöðugum umbótum í vöktunarferlinu.

140 þúsund EM samples á ári
Sampling tímasett handvirkt
Sérfræðingar fara inn á hreina svæðið og merkja fjölmiðlaplötur handvirkt
Sérfræðingar nota færanlegan agnateljara og handvirkt sampí hreinherbergisumhverfinu
Allar niðurstöður eru teknar í pappírsbundið kerfi
Upprunaleg heimildargögn fyrir svifrykampLesin eru á hitapappír

Prófunarskýrslur eru geymdar í bindiefni fyrir miðlunarplötulestur og gögn um fjölda agna
Pappírsskrár eru geymdar í ákveðinn tíma miðað við innri SOPs
Þegar niðurstöður voru tilkynntar voru 165 mismunandi töflureiknar notaðir til að þróa fyrir hverja sample gerð, eftir flokkun og byggingu.

Örveruauðkenni voru færð inn í sérstakan gagnagrunn fyrir EM gögn
Örveruauðkenni voru sýnd sérstaklega
Gögn um fjölda agna voru afrituð í Excel gagnagrunn
Sérfræðingar tilkynntu viðvaranir og aðgerðir með tölvupósti til stjórnenda
Skoðunarferðir voru undirstrikaðar í excel töflureiknum meðan á skýrslugerðinni stóð

Áskoranir með handvirku ferli:

Áætlanir krefjast viðbótar starfsmannafjölda
Handskrifuð sample merki
Afstemming áætlunar vsamples móttekin
Afstemming ræktað samples vsamples tekin
Handvirkt afrit af agnafjölda og loftiampling gögn
Opið fyrir mannlegum umritunarvillum
Handvirkir útreikningar fyrir niðurstöður
Treysta á starfsfólk til að viðurkenna skoðunarferðir
Handvirk skýrsla um skoðunarferðir
Stafsetningarvilla örveruauðkennis þegar þau eru færð inn handvirkt
Ræktunartímar raktir handvirkt
Fjölmiðlabirgðahönd talin vikulega

Pappírsbundið kerfi – hvað gæti farið úrskeiðis?

Handvirk tímasetning venjubundins umhverfisvöktunar
— Saknað Sampling Viðburðir

Eyðublöð prentuð úr skjalaeftirlitskerfi til daglegrar notkunar
- Hægt er að endurprenta eyðublöð
– Tegund pappírs sem notaður er/efnisflutningur eyðublaða getur leitt til mengunar
SampLe merkimiðar prentaðir úr stjórnlausu word skjali
– Tegund pappírs sem notaður er/efnisflutningur eyðublaða getur leitt til mengunar
Ólífvænleg gögn og útprentanir
– Vantar sample gögn eða rangt sample stillingar (uppskrift)
– Umritunarvilla frá útprentun til eyðublaðs
- Eintök vantar eða ófullnægjandi

Handvirkur samanburður við viðvörunar-/aðgerðamörk
– Missir af skoðunarferð/rannsóknum
Skjalavillur
– Vantar skjöl
– Ólæsileg rithönd

Sjálfvirk tímaáætlun fyrir EM eftirlit
Rafrænar undirskriftir starfsmanna sem sinna skamples
Örplötumerki eru framleidd sjálfkrafa og skannaðar með strikamerkjalesara
Agnateljari samþættur í MODA EM kerfi öll gögn skráð stafrænt
Ekki er þörf á fleiri pappírsskrám
Viðvörunar- og aðgerðamörk auðkennanleg sjónrænt
Bæði raunhæf og ólífvænleg gögn fáanleg á einu kerfi öll gögn flutt inn frá uppruna

Upptaka umview og niðurstöður gagnaþróunar eru skilvirkari viewútg. og samþykkt

Hverjar eru kröfurnar fyrir pappírsbundið kerfi?

Verkflæði

Sample strikamerki
Lágmarka eða útrýma pappírsvinnu
Tenging rekstrarvara og búnaðar við sample
Hlaða upp sampgögn frá rannsóknarstofutækjum þar á meðal ApexZ
Stafræn gagnaútflutningur og vinsæll
Reitur sampling tæki til að samþætta rannsóknarstofutæki
Kostnaðarsparnaður og tækifæri til hagræðingar

Fylgni

Enginn pappír files eða útprentanir
Rafrænar undirskriftir
Endurskoðunarslóð
Fráviksflöggun og tilkynning
Stefna Skýrslur og herbergi visualization af sampstaðsetningar og stöðu

Lykilkerfisvirkni MODA ApexZ EM pappírslausu lausnarinnar

Skráning á sampLe niðurstaða fyrir allar gerðir af EM sample tegundir
Strikamerki sampstaðsetning og notandakenni
Keðja vörslu
Prófa vinnuflæði
Rekja og eftirlit
Færsla úrslit
Meðhöndlun aðgerða/viðvörunar
Samþykki
Stefna og skýrslur
Gerð regluvarðarskýrslna
Fylgstu með stöðu tækja, efna og stjórna
Sjónræn staða hvers herbergisampleiddi
Straumlínulagað runuútgáfu byggt á gagnaheilleika

Ný hagræðing að veruleika með pappírslausu lausninni

Dagskrá fer fram einu sinni á ári flest samples
SampLe kort sem eru fáanleg í kerfinu sem notendur geta nálgast
Strikamerkisskönnun gerir kleift að auka ábyrgð og rekjanleika
Allt efni og tilheyrandi kvörðun er rakin til semample hljóðfæri.
Útrunninn kvörðun verður ekki notuð til að gera samples
Meira sjónrænt um gagnaheilleika og gagnagæði (ALCOA+)
Fjölmiðlanotkun er hægt að rekja með kerfinu og skýrslur má auðveldlega búa til

Heildaragnir samples eru sjálfvirk reiknuð í rúmmetra þegar hlaðið er upp í kerfið
Viðmið fyrir samþykki fyrir leiðni eftir hitastigi eru reiknuð út
Hægt er að beita mörgum viðvörunarstigum fyrir prófunartegund (mygla vs bakteríur)
Hægt er að stilla þróun eftir fjölda skoðunarferða á X tíma

Tilkynningar eru sendar þegar samples eru nærri því að renna út á hvaða stage
Notendum er tilkynnt um skoðunarferðir með tölvupósti
Skýrslur eru framleiddar fyrir hvaða gagnasett sem er á nokkrum mínútum
Notendur frá öðrum deildum fengu „skrifvarinn aðgang“ að aðstoð við losunarferli lotunnar
Jákvæð viðbrögð frá eftirlitsaðilum um tilkynningakerfi og eftirlit

Skýrslugerð

MODA lausnin býður upp á meira en 40 staðlaðar, faglega sniðnar skýrslur.

Skýrslur eru fyrirfram staðfestar úr kassanum
Skipulag gallerísins er stillanlegt af endanotandanum
Hægt er að búa til sérstakar skýrslur viðskiptavina og sleppa þeim í myndasafn

Gæðaáhrif

Tímabær og ítarleg gagnagreining fyrir EM ferli
Hraðari framkvæmd frumorsakagreiningar
Strangt fylgni við staðfest SOPs
Rauntíma viðvaranir
Afnám handvirkra gagnaafrita
Bætt endurskoðunarstjórnun

Áhrif á framleiðni

Flutningur starfsmanna í önnur virðisaukandi verkefni
Veruleg fækkun endurvinnu
– Dagskrá og sample innheimtu sátt

Rafræn gagnasöfnun vs handbók
– Ólífvænlegir agnateljarar
– LAL og TOC hljóðfæri
– Ófrjósemis- og auðkennistæki
Hraðari afstemming á atburðum til úrbóta

Áhrif á háða hópa

Gæðatrygging
- Nánast rauntíma aðgangur að raunhæfum upplýsingum
— Umfangsmeiri view af EM/Utility ferli
– Fækkun CAPA starfsemi vegna þvingaðs vinnuflæðis
Aðgerðir
– Nákvæm sample tímaáætlanir
- Viðvörunarkerfi vegna verkefna sem gleymst hefur
– Fullkomin keðjuvörslu frá sample vinnsla

IT
– Lágmarks kerfisstuðningur sem krafist er breytinga sem knúin eru áfram af viðskiptum
- Lægri eignarkostnaður

Niðurstaða

Að samþykkja LIMS og samþætta það við tæki eins og ApexZ agnateljarann eykur verulega QC örverufræðigagnasöfnun í lyfjaframleiðslu. Það tryggir að farið sé að reglum, bætir gagnaheilleika og býður upp á umtalsverða rekstrarhagkvæmni og kostnaðarsparnað, sem gerir það að stefnumótandi fjárfestingu fyrir lyfjafyrirtæki.
Viltu læra meira?
Fara pappírslaust í hreint herbergi – LWS forrit (golighthouse.com)

Stækkaðu þekkingu þína

Lighthouse Worldwide Solutions býður upp á alhliða og staðlaða valkosti fyrir báða möguleikana, hannaðir til að mæta þörfum þínum, fylgja reglugerðum og halda hreinu herberginu þínu hreinu.
Fyrir frekari upplýsingar um vöktun fyrir mengun í hreinherbergisforritum, heimsækja þekkingarmiðstöð okkar fyrir umfangsmesta bókasafnið af hreinherbergisvöktunarforritum, webinars, tækniblöð og fleira:

www.golighthouse.com/en/knowledge-center/

Skjöl / auðlindir

LIGHTHOUSE ApexZ og Laboratory Information Systems LIMS [pdfLeiðbeiningarhandbók
LIMS ApexZ og Laboratory Information Systems, LIMS ApexZ, LIMS ApexZ Laboratory, Laboratory Information, Laboratory Information Systems, ApexZ og Laboratory Information Systems LIMS, ApexZ, Laboratory Information Systems LIMS

Heimildir

Notendahandbók

ApexZ og Laboratory Information Systems LIMS

Yfirview