ACCU-CHEK blóðsykursmælingartæki

Pakkningarauki

Accu-Chek SmartGuide tæki
Lesið þennan fylgiseðil og notendahandbók Accu-Chek SmartGuide tækisins áður en þessi vara er notuð. Notendahandbókin er aðgengileg á netinu á go.roche.com/CGM-instructionsFylgið öllum leiðbeiningum, öryggisupplýsingum, tæknilegum gögnum og afköstum í notendahandbókinni og þessum fylgiseðli. Sjá samhæfnisskjalið fyrir upplýsingar um eindrægni. Fylgiseðillinn og samhæfnisskjalið eru einnig aðgengileg á netinu á go.roche.com/download-portal

Fyrirhuguð notkun

Tæki til samfelldrar blóðsykursmælingar (CGM tæki) er ætlað til stöðugrar mælingar á rauntíma blóðsykursgildum í millivefsvökva undir húð.

Ætlaðir notendur

• Fullorðnir, 18 ára og eldri
• Fólk með sykursýki
• Umönnunaraðilar fólks með sykursýki

Vísbendingar
Tækið er ætlað fólki með sykursýki (ekki í klínískum aðstæðum).

Frábendingar
Tækið skal ekki notað af alvarlega veikum sjúklingum eða sjúklingum í skilun. Fjarlægja verður skynjarann ​​áður en farið er inn í umhverfi með sterkum rafsegulsviðum, samkvæmt IEC 60601-1-2. Umhverfi með sterkum rafsegulsviðum eru til dæmis...amphernaðarsvæði, þungaiðnaðarsvæði og læknismeðferðarsvæði með öflugum lækningatækjum (segulómun (MRI), tölvusneiðmyndatöku (CT), röntgengeisla, geislameðferð eða hitasvipur).

Innihald pakkans
1 tæki (skynjari með 1 skynjara inni í), 1 fylgiseðill

Viðbótarefni þarf

1. Samhæft forrit uppsett á snjalltækinu þínu
2. Samhæft farsímatæki
3. Önnur aðferð til að mæla glúkósa, til dæmisample, til notkunar í neyðartilvikum þegar appið eða skynjarinn virkar ekki

Almennar öryggisupplýsingar

• Varan er eingöngu ætluð til einnota notkunar.
• Notið skynjarann ​​aðeins einu sinni.
• Notið skynjarann ​​aðeins í traustum aðstæðum.
• Skoðið umbúðir og vöruna sjónrænt til að kanna hvort eitthvað hafi skemmst eða hvort eitthvað hafi verið breytt. Ef flipann stendur út fyrir notkun er svokölluð dauðhreinsuð hindrun rofin. Varan er ekki dauðhreinsuð. Fargið skemmdum vörum.
• Skoðið hvort skemmdir séu á skynjaranum og nálinni. Ef þið takið eftir einhverju óvenjulegu, notið þá ekki skynjarann. Notið nýjan skynjara.
• Ekki nota vöruna ef þekkt ofnæmisviðbrögð koma fram við notkun límþurrku á húðinni.
• Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur nálin verið eftir í líkamanum eftir að þú hefur sett skynjarann ​​á. Þetta getur leitt til aukaverkana af völdum aðskotahluta, innfellinga, sýkinga eða ígerða. Ef aukaverkanir koma fram skal leita læknis.

VIÐVÖRUN
Hætta á alvarlegum skaða
Ekki breyta vörunni. Fylgið alltaf leiðbeiningunum. Annars virkar varan ekki eins og til er ætlast. Þetta getur leitt til eins eða fleiri skaða, þar á meðal aukaverkana í húð, viðbragða við aðskotahlutum, innfellinga, sýkinga eða ígerða.

Hætta á köfnun
Þessi vara inniheldur litla hluta sem hægt er að gleypa. Haltu litlu hlutunum fjarri litlum börnum og fólki sem gæti gleypt smáhluti.

Hætta á verkjum
Að setja skynjarann ​​á og fjarlægja hann getur valdið vægum sársauka. Sársaukinn hverfur venjulega eftir að hann er settur á. Ef sársaukinn er enn til staðar skal leita læknis.

 VARÚÐARGÁÐ

Hætta á langvarandi blæðingum
Storkutruflanir eða notkun blóðþynningarlyfja getur leitt til langvarandi blæðinga á meðferðarsvæðinu. Ráðfærðu þig við heilbrigðisstarfsmann áður en þú notar vöruna.

Skoðið reglulega hvort húðerting eða bólgu sé á húðinni. Ef bólgnað er á svæðið eða ef húðviðbrögð koma fram (t.d.ampEf ofnæmisviðbrögð, exem) koma fram skaltu fjarlægja skynjarann ​​tafarlaust og ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmann.

Hluti lokiðview og umsóknarvefsíður
(Sjáðu myndirnar aftast í þessum fylgiseðli.)

•  Dragðu flipann
  Þegar þú smellir af flipanum geturðu opnað tækið. Settu skynjarann ​​á strax eftir að þú hefur fjarlægt snúningslokið af áhaldinu.
• Snúið hettu
  Merkimiðinn neðst á snúningslokinu sýnir sex stafa PIN-númerið sem þarf til að para skynjarann ​​við appið.
• Skynjaraáburður
  Skynjaraapplikatorinn inniheldur skynjarann ​​með nál. Skynjarinn er sótthreinsaður með geislun. Nálina er dregin inn í skynjaraapplikatorinn eftir notkun. Geymið notaða skynjaraapplikatorinn þar sem börn ná ekki til. Ef hylkið á skynjaraapplikatornum skemmist og nálin verður aðgengileg skal farga skynjaraapplikatornum samkvæmt gildandi reglum svo að enginn slasist. Fargið einnig skynjaraapplikatornum ef þú hefur misst hann eða eitthvað hefur dottið á skynjaraapplikatorinn eftir að þú tókst snúningslokið af.
• Umsóknarsíður
  Veldu meðferðarstað aftan á upphandleggnum: Ef meðferðarstaðurinn er loðinn skaltu raka hann. Þvoðu meðferðarstaðinn til að hreinsa húðina. Sótthreinsaðu meðferðarstaðinn með sprittþurrku. Forðastu nýlega notaða meðferðarstaði, svo og ör, teygjumerki, lifrarbletti, hnúta eða æðar. Haltu að minnsta kosti 7.5 cm (3 tommu) fjarlægð frá insúlínstungustaði.

Áður en þú byrjar

Ef síðasta notkunardagur er liðinn er ekki lengur hægt að para skynjarann ​​við appið. Ekki nota tæki sem er liðinn fram yfir síðasta notkunardag þar sem það getur valdið sýkingum og ígerðum. Síðasti notkunardagurinn er prentaður við hliðina á E-tákninu á umbúðum vörunnar. Síðasti notkunardagurinn gildir fyrir nýjar, óopnaðar vörur.

Umhverfisaðstæður
Skynjarinn er varinn gegn áhrifum tímabundinnar dýfingar í vatn á 1 metra dýpi í allt að 60 mínútur (IP28).
Gakktu úr skugga um að þú geymir aðeins óopnaðar vörur. Settu skynjarann ​​inn strax eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.

Flutnings- og geymsluskilyrði skynjarans í óopnuðum umbúðum:

• Hitastig: 2 til 27 °C
• Rakastig: 10 til 90% (ekki þéttandi)
• Loftþrýstingsbil: 549 til 1,060 hPa

Rekstrarskilyrði skynjarans:

• Hitastig: 10 til 40 °C
• Rakastig: 15 til 90% (ekki þéttandi, hlutþrýstingur vatnsgufu minni en 50 hPa)
• Loftþrýstingsbil: 700 til 1,060 hPa
• Hámarkshæð: 3,000 m (9,842 fet)
• Fjarlæging og förgun íhluta
• Vísað er til notendahandbókar Accu-Chek SmartGuide tækisins.

Samræmisyfirlýsing

• Roche lýsir því hér með yfir að útvarpstækið af gerðinni Accu-Chek SmartGuide skynjari er í samræmi við tilskipun 2014/53/ESB.
• Fullur texti ESB-samræmisyfirlýsingarinnar er fáanlegur á eftirfarandi netfangi: http://declarations.accu-chek.com
• Mið-Ameríka og Karíbahafið
• Símaver Accu-Chek®:
• Kosta Ríka 800 007 6278
• Panama 800-9898
• Jamaíka: 1 844 972 4706
• Trínidad og Tóbagó: 1 844 613 1709
• Bahamaeyjar: 1 800 300 0415
• Barbados: 1 833 857 0252  www.accu-chekcac.com

Að beita skynjaranum

1. Sæktu samhæft forrit á go.roche.com/smartguideappEða skannaðu þennan QR kóða með myndavélinni í snjalltækinu þínu. Opnaðu appið og fylgdu leiðbeiningunum á skjánum.
   Sæktu appið hér.
2. Haltu tækinu uppréttu. Taktu eftir flipanum (A). Hvíti skynjarinn (C) er efst. Blái snúningslokinn (B) er neðst.
   
3. Veldu áburðarstað (D) aftan á hægri eða vinstri upphandlegg: Ef áburðarstaðurinn er loðinn skaltu raka hann. Þvoðu áburðarstaðinn til að hreinsa húðina. Sótthreinsaðu áburðarstaðinn með sprittþurrku og láttu húðina þorna alveg. Forðastu nýlega áburðarstaði, svo og ör, teygjumerki, lifrarbletti, hnúta eða æðar. Haltu að minnsta kosti 7.5 cm (3 tommu) fjarlægð frá insúlínstungustaði.
4. Opnaðu flipann (A) örlítið. Ef flipann hefur þegar verið opnaður fyrir notkun skaltu farga tækinu og nota nýtt.
   
5. Ekki þrýsta á tækið. Snúið bláa snúningslokinu á hvíta skynjaranum til að opna dauðhreinsaða hindrunina. Þú munt finna fyrir smá mótstöðu og heyra sprunguhljóð. Dragðu bláa snúningslokið af hvíta skynjaranum. Ekki snerta nálina að innan. Ekki setja bláa snúningslokið aftur á eftir að þú hefur fjarlægt það. ATH 
   Geymið sex stafa PIN-númerið á snúningslokinu á öruggum stað til að koma í veg fyrir að aðrir geti nálgast það. PIN-númerið er nauðsynlegt til að para skynjarann ​​við appið. Þú þarft einnig PIN-númerið þegar þú parar við annað snjalltæki. Ef þú hendir bláa snúningslokinu áður en skynjarinn rennur út skaltu ganga úr skugga um að sex stafa PIN-númerið sé ólesanlegt. Þetta dregur úr líkum á að aðrir para skynjarann ​​við snjalltækið sitt.
6. Setjið höndina á sótthreinsaða handleggnum á gagnstæða öxlina. Þetta hjálpar til við að herða húðina.
   
7. Settu undir handlegginn og settu hvíta skynjarann ​​á meðferðarsvæðið. Ekki snerta innri hlutann. Haltu hvíta skynjarann ​​í ytra hylki hans, eins og sýnt er á myndinni. Gakktu úr skugga um að allur botninn á honum sé flatur við húðina.
   
8.  Ýttu fast niður til að setja skynjarann ​​á.
9. Fjarlægðu hvíta skynjaraapplikatorinn í sömu átt án þess að snúa honum eða hrista hann. Strjúktu fast yfir límpúðann með fingrinum til að ganga úr skugga um að hann sé rétt festur.
   

ATH
Venjulega er auðvelt að fjarlægja skynjaraapplikatorinn. Ef þú átt í erfiðleikum með að fjarlægja skynjaraapplikatorinn skaltu þrýsta honum fast niður og reyna að fjarlægja hann aftur.

• Skynjarinn er nú tilbúinn til að vera paraður við appið í snjalltækinu þínu. Fylgdu leiðbeiningunum í appinu til að para og kvarða skynjarann.
• Eftir að nýr skynjari hefur verið settur upp skal para hann við appið innan 30 mínútna. Eftir 30 mínútur tekur það lengri tíma að para skynjarann ​​til að spara rafhlöðuendingu. Einnig ætti að para skynjarann ​​við appið innan 30 mínútna eftir að tengingin rofnaði.
• Skynjarinn verður að vera virkur í ákveðinn tíma áður en CGM gildi birtast og kvörðun er möguleg. Þetta kallast upphitunartími.

Algengar spurningar

Er hægt að endurnýta skynjarann?

Nei, skynjarinn er eingöngu ætlaður til notkunar einu sinni. Ekki reyna að nota hann aftur.

Hvernig veit ég hvort varan er skemmd?

Skoðið umbúðir og vöru sjónrænt til að athuga hvort einhver merki séu um skemmdir eða meðhöndlun. Ef þú ert í vafa skaltu ekki nota skynjarann ​​og farga honum.

Hvað ætti ég að gera ef ég finn fyrir langvarandi verkjum eftir að ég hef sett skynjarann ​​á?

Leitið tafarlaust læknisaðstoðar ef þú finnur fyrir langvarandi verkjum eða öðrum aukaverkunum eftir að skynjarinn hefur verið settur á.

Skjöl / auðlindir

ACCU-CHEK blóðsykursmælingartæki [pdfLeiðbeiningarhandbók Blóðsykursmælingartæki, eftirlitstæki, tæki

Heimildir

• Notendahandbók