NOTKUNARLEIÐBEININGAR

PLORER Macro Array Diagnostics

FYRIRVARI

MacroArray Diagnostics hefur staðfest meðfylgjandi leiðbeiningar, hvarfefni, tæki, hugbúnað og sérhannaðar eiginleika þessa greiningartækis til að hámarka afköst vörunnar og uppfylla vöruforskriftir. Notendaskilgreindar breytingar eru ekki studdar af MacroArray Diagnostics þar sem þær geta haft áhrif á frammistöðu greiningartækisins og prófunarniðurstöður. Það er á ábyrgð notandans að sannreyna allar breytingar sem gerðar eru á þessum leiðbeiningum, tækjum, hvarfefnum eða hugbúnaði sem MacroArray Diagnostics veitir.
Vinsamlega skoðaðu viðeigandi leiðbeiningar um notkun ALEX² og FOX prófana fyrir vinnslu!

ÁBYRGÐARYFIRLÝSING

Þessi leiðarvísir var athugaður með tilliti til réttmætis. Leiðbeiningar og lýsingar fyrir ImageXplorer voru réttar á þeim tíma sem þessi handbók var skrifuð. Síðari leiðsögumenn geta verið
breytt án fyrirvara; þó tekur MacroArray Diagnostics enga ábyrgð á skaða sem stafar beint eða óbeint af villum í handbókinni. ImageXplorer er in vitro greiningartæki sem eingöngu er ætlað að nota af þjálfuðu starfsfólki á rannsóknarstofu.
Þessi handbók og hugbúnaðurinn sem lýst er eru verndaður af höfundarrétti. Engan hluta þessarar handbókar eða hugbúnaðarins sem lýst er má afrita, afrita eða afrita á rafrænan miðil eða véllesanlegt snið án skriflegs leyfis frá MacroArray Diagnostics.

SKILMÁLAR OG SKILGREININGAR

Skemmdir	Líkamleg meiðsl eða heilsutjón, skemmdir á vörum eða umhverfi.
Fyrirhugaður rekstur	Notkun, þar með talið tilbúinn til notkunar, í samræmi við notkunarleiðbeiningar eða fyrirhugaða notkun.
Fyrirhuguð notkun	Notkun vöru, aðferðar eða þjónustu í samræmi við forskriftir og leiðbeiningar sem skilgreindar eru af Macro Array Diagnostics (MADx).
Augljóst tjón	Skemmdir sem hægt er að bera kennsl á með berum augum einu saman með því að fylgjast vel með greiningartækinu eða íhluti þess, eða með því að fylgjast með tiltækum skjám, merkjum eða sendum gögnum.
Rekstraraðili	Einstaklingur eða hópur sem ber ábyrgð á notkun og viðhaldi tækisins. Rekstraraðili tryggir að notendur hafi fengið viðeigandi leiðbeiningar um hvernig eigi að nota tækið.
Ferli	Auðlindir og starfsemi sem hefur samskipti til að umbreyta aðföngum í niðurstöður.
Þjálfað starfsfólk	Starfsmenn sem hafa lokið viðurkenndu menntunarnámi fyrir það verkefni sem þeim hefur verið falið, sem þekkja sérstaka þætti og hættur starfsumhverfis síns og halda áfram námi með reglubundnum fræðslufundum um breytingar og þróun (svo sem staðla og leiðbeiningar). ) sem tengjast menntun þeirra og starfi.
Notandi	Einstaklingur sem notar tækið í samræmi við forskriftirnar.
Staðfesting	Staðfesting með því að leggja fram hlutlægar sönnunargögn um að kröfum um sérstaklega fyrirhugaða notkun eða sérstaklega ætlaða notkun hafi verið uppfyllt.
Staðfesting	Staðfesting með því að leggja fram hlutlægar sannanir fyrir því að skilgreindar kröfur hafi verið uppfylltar.

ÆTLAÐ NOTKUN FYRIR IMAGEEXPLORER

ImageXplorer er tæki og ætlað sem aukabúnaður við vörur sem byggjast á ALEX tækni.
IVD lækningavaran tekur myndir af ALEX tæknitengdum fylkjum og er notuð af þjálfuðu rannsóknarstofufólki og læknisfræðingum á læknisfræðilegri rannsóknarstofu.

FRAMLEIÐANDI OG MERKINGAR

V.1 FRAMLEIÐANDI
ImageXplorer er framleiddur af MacroArray Diagnostics (MADx)
MacroArray Diagnostics
Lemböckgasse 59/Efri 4
A-1230 Vín, Austurríki

V.2 Auðkenni tækjanna
Auðkennismerki er komið fyrir aftan á ImageXplorer.

VI. FRAMKVÆMDAGÖGN
VI.1 KÖRÐUN RANNSÓKNAR
Fyrir greiningu kvörðun vísað til viðkomandi notkunarleiðbeiningar fyrir ALEX² eða FOX prófið.
VI.2 MÆLISVIÐ
Fyrir mælisviðið vísað til viðkomandi notkunarleiðbeiningar ALEX² eða FOX prófsins.

VI.3 GÆÐASTJÓRN
Skráningarhald fyrir hverja greiningu:
Samkvæmt góðum rannsóknarvenjum er mælt með því að skrá lotunúmer allra hvarfefna sem notuð eru. Lotunúmer allra hvarfefna eru vistuð fyrir hverja keyrslu og hægt er að sækja upplýsingarnar afturvirkt fyrir hvert runakenni í gegnum RAPTOR SERVER greiningarhugbúnaðinn.

Eftirlitssýni:
Samkvæmt góðum starfsvenjum á rannsóknarstofum er mælt með því að gæðaeftirlit skvamples eru innifalin innan skilgreindra millibila. MacroArray Diagnostics veitir viðurkenningarsvið fyrir nýjustu loturnar af Lyphochek® sIgE Control Panel A. Þessi gildi eru geymd í RAPTOR SERVER og notandinn getur ekki breytt þeim.
VI.4 GAGNAGREINING
ALEX² og FOX myndir eru sjálfkrafa greindar með því að nota RAPTOR SERVER MADx og skýrsla er búin til sem dregur saman niðurstöðurnar fyrir notandann.
VI.5 NIÐURSTÖÐUR
ALEX² er megindleg aðferð fyrir tiltekið IgE og hálf-magnbundin aðferð til að ákvarða heildar IgE. Ofnæmissértæk IgE mótefni eru gefin upp sem IgE svörunareiningar (kUA/L), heildarniðurstöður IgE sem kU/L. RAPTOR SERVER greiningarhugbúnaður MADx reiknar sjálfkrafa út og tilkynnir sIgE niðurstöður (megindlega) og tIgE niðurstöður (hálfmagnlega).
FOX er hálf megindleg aðferð til að ákvarða sértæka IgG. Sértæk IgG mótefni eru tjáð sem IgG svörunareiningar (µg/ml). MADx's RAPTOR SERVER greiningarhugbúnaður reiknar sjálfkrafa út og tilkynnir sIgG niðurstöður hálf-magnlega sem flokka (lága, millistig og mjög hækkuð).

VI.6 TAKMARKANIR AÐFERÐAR
Fyrir takmörkun á málsmeðferðinni vísa til viðkomandi notkunarleiðbeiningar fyrir ALEX² prófið eða FOX prófið.
VI.7 VÆNT GILDI
Fyrir væntanleg gildi vísa til viðkomandi notkunarleiðbeiningar fyrir ALEX² prófið eða FOX prófið.

VI.8 EIGINLEIKAR AFKOMA
ALEX² próf:
Nákvæmni:
Fyrir nákvæmni vísum við til frammistöðueiginleika kaflans í notkunarleiðbeiningum ALEX² prófsins.

Endurtekningarhæfni (nákvæmni innan keyrslu):
Í endurtekningarrannsókninni, fjölnæmdur sampLesin voru prófuð 10 sinnum af sama rekstraraðila á mismunandi dögum. Rannsóknin náði til 319 ofnæmisvaka á sample samsetningar
nær yfir 165 einstaka ofnæmisvaka á 3 mismunandi stigum (>10 kUA/L, 1-10 kUA/L og 0.3-1 kUA/L).

Styrkur – kUA/L	Heildarferilskrá %
≥ 0.3 – < 1.0	25.6
≥ 1 – < 10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

Greiningarnæmi:
Fyrir greiningarmörk, vísum við til kaflans frammistöðueiginleika í notkunarleiðbeiningum ALEX² prófsins.
Sérgreining:
Fyrir greiningarsérhæfni, vísum við til kaflans frammistöðueiginleika í notkunarleiðbeiningum ALEX² prófsins.
Truflun:
Fyrir truflun á öðrum efnum, vísum við til kaflans frammistöðueiginleika í notkunarleiðbeiningum ALEX² prófsins.

FOX próf
Nákvæmni (afbrigði af lotu):
Mismunur milli lotu og lotu var ákvarðaður á 3 skothylkjalotum í þremur aðskildum keyrslum. Fjölnæmur samplesar voru teknar með í rannsókninni. Rannsóknin náði til 867 ofnæmisvalda/sample samsetningar sem ná yfir 121 einstaka ofnæmisvaka á öllu mælisviðinu.

Styrkur – µg/ml	Innan CV %	Inter CV %	Heildarferilskrá %
10.0 – 19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

Endurtekningarhæfni (nákvæmni innan keyrslu):
Í endurtekningarrannsókninni, fjölnæmdur sampLesin voru prófuð 10 sinnum með sömu aðgerð á mismunandi dögum. Rannsóknin náði til 862 mótefnavaka/sampsamsetningar sem ná yfir 115 einstaka mótefnavaka á öllu mælisviðinu.

Styrkur – µg/ml	Heildarferilskrá %
10.0 – 19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

Greiningarnæmi:
Fyrir greiningarmörk, vísum við til kaflans frammistöðueiginleika í IFU FOX prófsins.
Truflun:
Fyrir truflun á öðrum efnum vísum við til kaflans frammistöðueiginleika í notkunarleiðbeiningum FOX prófsins.

VII. MEGINREGLA VERÐFERÐARINS
VII.1 ALEX² PRÓFSREGLA
ALEX² er fastfasa ónæmisgreining. Ofnæmisþykkni eða sameindaofnæmisvakar, sem eru tengdir nanóögnum, eru settir á kerfisbundinn hátt á fastan fasa og mynda stórsæja fylkingu. Í fyrsta lagi bregðast agnbundnu ofnæmisvakarnir við tilteknu IgE sem er til staðar í sýkingu sjúklingsinsample. Eftir ræktun er ósérhæft IgE skolað af. Aðferðin heldur áfram með því að bæta við ensímmerktu IgE greiningarmótefni gegn mönnum sem myndar flókið með agnbundnu sértæku IgE. Eftir annað þvottaskref er hvarfefni bætt við sem breytist í óleysanlegt, litað botnfall með mótefnabundnu ensíminu. Að lokum er ensímhvarfefnahvarfinu stöðvað með því að bæta við blokkandi hvarfefni. Magn botnfalls er í réttu hlutfalli við styrk sértæks IgE í sjúklingumample. Greiningarferlinu er fylgt eftir með sjálfvirkri myndtöku og greiningu sem er samþætt í ImageXplorer. Niðurstöðurnar eru greindar með RAPTOR SERVER greiningarhugbúnaði MADx og greint frá í IgE svörunareiningum (kUA/L). Heildar IgE niðurstöður eru einnig tilkynntar í IgE svörunareiningum (kU/L).

VII.2 REFAPRÓFSREGLA
FOX er fastfasa ónæmisgreining. Matvælaútdrættir, sem eru tengdir nanóögnum, eru settir á kerfisbundinn hátt á fastan fasa sem myndar stórsæja fylkingu. Í fyrsta lagi hvarfast agnbundin prótein við tiltekið IgG sem er til staðar í sýkingu sjúklingsinsample. Eftir ræktun er ósérhæft IgG skolað af. Aðferðin heldur áfram með því að bæta við ensímmerktu IgG greiningarmótefni gegn mönnum sem myndar flókið með agnbundnu sértæku IgG. Eftir annað þvottaskref er hvarfefni bætt við sem breytist í óleysanlegt, litað botnfall með mótefnabundnu ensíminu. Að lokum er ensímhvarfefnahvarfinu stöðvað með því að bæta við blokkandi hvarfefni. Magn botnfalls er í réttu hlutfalli við styrk tiltekins IgG í sjúklingumample. Rannsóknarprófunarferlinu er fylgt eftir með sjálfvirkri myndtöku og greiningu sem er samþætt í ImageXplorer. Prófunarniðurstöðurnar eru greindar með RAPTOR SERVER greiningarhugbúnaði MADx og greint frá í µg/ml og í IgG flokkum.

VIII. ÞJÓNUSTA
MacroArray Diagnostics eða staðbundnir dreifingaraðilar þess eru tiltækir til að gera við tækið á venjulegum skrifstofutíma. Ef þörf er á þjónustu á einhverjum öðrum tíma, hafðu samband við MacroArray Diagnostics þjónustuna (support@macroarraydx.com) eða dreifingaraðila á staðnum. Umfang samþykktrar þjónustu er innifalið í þjónustusamningi þínum.

IX. Ábyrgð
MacroArray Diagnostics og dreifingaraðilar þess ábyrgjast að ImageXplorer sýni enga galla meðan á notkun stendur ef hann er settur upp og rekinn samkvæmt þessari handbók af hæfu og þjálfuðu starfsfólki. Fyrir frekari upplýsingar um ábyrgð, hafðu samband við MacroArray Diagnostics þjónustuna eða dreifingaraðila hennar. Ábyrgðin gildir ekki fyrir skemmdir sem verða vegna þess að ekki er farið að þessari handbók, þar sem viðgerðir og þjónusta má aðeins framkvæma af einstaklingum sem eru þjálfaðir og vottaðir af MacroArray Diagnostics. Framkvæma þarf viðhald eins og lýst er í þessari handbók. Óviðeigandi inngrip í tækinu ógilda ábyrgðina og geta leitt til þjónustugjalda. Notaðu tækið aðeins eins og ætlað er. Ef tækið er ekki notað eins og ætlað er, afsalar MacroArray Diagnostics sér allri ábyrgð á skemmdum á greiningartækinu.

UPPLÝSINGAR um PÖNTUN

Notaðu aðeins rekstrarvörur, fylgihluti og varahluti sem eru frá eða mælt er með af MacroArray Diagnostics. Pantaðu þessa hluti aðeins frá MacroArray Diagnostics eða staðbundnum
dreifingaraðilar. Fyrir pöntunarupplýsingar, sjá MacroArray Diagnostics bæklinginn fyrir ImageXplorer okkar hafðu samband við MacroArray Diagnostics teymið á orders@macroarraydx.com eða dreifingaraðila á staðnum.
MADx vörunúmerið (REF) fyrir ImageXplorer er 11-0000-01.

XI. ÖRYGGI MEÐHÖNDUN
Greiningartækið hefur verið skoðað með tilliti til tækniöryggis fyrir sendingu. Til að viðhalda þessari stöðu og tryggja hættulausan rekstur:

• Fylgdu alltaf leiðbeiningunum í þessari handbók.
• Fylgdu alltaf góðum rannsóknarvenjum.

Að auki tekur MacroArray Diagnostics skýrt fram að notkun greiningartækisins á þann hátt sem ekki er tilgreindur í þessari handbók eða annars staðar af MacroArray Diagnostics getur haft áhrif á öryggisráðstafanir sem framleiðandinn hefur innleitt og getur einnig leitt til hættulegra aðstæðna eða leitt til rangra prófunarniðurstaðna.

XI.1 REKSTJÓNENDUR
ImageXplorer ætti að vera stjórnað af eða undir eftirliti tæknimanns eða rekstraraðila sem er nægilega hæfur til að vinna á rannsóknarstofu. Áður en þú notar  ImageXplorer og RAPTOR SERVER Analysis hugbúnaðinn ætti rekstraraðilinn að:

• Lestu þessar notkunarleiðbeiningar vandlega
• Vertu meðvitaður um allar viðeigandi verklagsreglur á rannsóknarstofu
• Vertu meðvitaður um allar viðeigandi öryggisreglur og reglugerðir

Fylgdu vandlega verklaginu sem tilgreint er í þessum notkunarleiðbeiningum fyrir rekstur og viðhald kerfisins. Viðhald sem ekki er lýst í  notkunarleiðbeiningunum ætti að vera í höndum viðurkenndra þjónustuverkfræðinga.

EKKI opna tækið!
Rafeindabúnaður getur valdið raflosti!
Þjónusta og viðgerðir ættu aðeins að fara fram af Macro Array Diagnostics eða staðbundnum dreifingaraðilum þess.

XI.2 Rekstraröryggi
Eins og með öll vélræn kerfi verður að gera ákveðnar varúðarráðstafanir þegar myndavélin er notuð.

EKKI hlaða rakt eða blautt skothylki!

Vökvi sem hellist niður á tækið getur valdið bilun í kerfinu. Ef vökvi hellist niður á tækið skal þurrka það strax af og hafa samband við tæknilega aðstoð.

XI.3 AFMENGSUN
Af öryggisástæðum verður að sótthreinsa/afmenga ImageXplorer áður en viðgerð og þjónustuvinna fer fram. Gakktu úr skugga um að þú fylgir leiðbeiningunum um að afmenga greiningartækið. Fyrir afmengun og/eða sótthreinsun skal aftengja greiningartækið frá aflgjafanum (dragið úr klóinu). Rekstraraðili er einn ábyrgur fyrir skilvirkni sótthreinsunar- og afmengunaraðferða sem notaðar eru og staðfestingu þeirra.

XII. ORÐALISTI TÁKNA

	Skoðaðu notkunarleiðbeiningar
	In vitro lækningatæki til greiningar
	CE merki
	Framleiðandi
	Raðnúmer
	Rafmagns- og rafeindatækjaúrgangur
	Varúð

XIII. ÖRYGGISKEYTLA
Fylgja verður öllum öryggisskilaboðum til að forðast hættulegar aðstæður sem geta leitt til dauða, meiðsla eða skemmda á búnaðinum.

Gefur til kynna hættulegt ástand sem, ef ekki er forðast, mun það leiða til dauða, alvarlegra eða minniháttar meiðsla.

XIV. LAGSKARFUR
XIV.1 ALÞJÓÐLEGIR STÖÐLAR
ImageXplorer hefur verið þróað, prófað og framleitt í samræmi við
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 og EN ISO 62366.

XIV.2 CE SAMRÆMI
ImageXplorer er með CE-merki sem staðfestir að tækin uppfylli grunnkröfur eftirfarandi evrópskra tilskipana:

• Tilskipun lækningatækja til lækninga í glasi 98/79/EB
• Tilskipun um raf- og rafeindaúrgang 2012/19/ESB
• Tilskipun um takmörkun á hættulegum efnum 2011/65/EB

XIV.3 RAFSEGLEÐILEGI SAMRÆMI (EMC), BÆLUN ÚTVARPSTRUNNUNAR OG Ónæmi fyrir truflunum
ImageXplorer hefur verið prófaður í samræmi við EN IEC 61326-2-6 og samsvarar CISPR 11 Class B.
XV. LÍFSFERLIÐ
Þessi kafli lýsir stages sem ImageXplorer fer í gegnum, frá afhendingu til förgunar, og þær kröfur sem gerðar eru til rekstraraðila innan hvers tíma.tage.

XV.1 AFHENDING
XV.1.1 TJÓNAR Í FLUTNINGUM
Ytri umbúðir ImageXplorer tryggja bestu mögulegu vörn gegn flutningsskemmdum. Engu að síður, vinsamlegast athugaðu hverja sendingu strax við móttöku fyrir sjáanlegum flutningsskemmdum. Ef þú færð ófullkomna eða skemmda sendingu skaltu hafa beint samband við MacroArray Diagnostics eða dreifingaraðila á staðnum. Vinsamlegast tilkynnið flutningsaðilanum um augljósar skemmdir.

XV.1.2 AFHENDINGARUMVIÐ

Innifalið atriði

1x ImageXplorer

1x ImageXplorer vagn

1x tengisnúra (tölva við ImageXplorer)

Tafla 1 Listi yfir vörur sem eru til afhendingar

Til notkunar tækisins þarf ALEX² (50x: REF 02-5001-01 eða 20x: REF 02-2001-01) eða FOX (REF 80-5001-01) prófunarsett, sem er ekki innifalið í sendingunni af ImageXplorer og þarf að panta sérstaklega.

XV.2 FÖRGUN
Í Evrópusambandinu er förgun greiningartækisins stjórnað af tilskipun 2012/19/ESB um raf- og rafeindabúnaðarúrgang (WEEE) og samsvarandi innleiðingu á landsvísu.
MacroArray Diagnostics hefur skuldbundið sig til að taka til baka og endurvinna raf- og rafeindabúnað á svæðum þar sem ofangreindri tilskipun er framfylgt.
Á svæðum þar sem ofangreindri tilskipun er ekki framfylgt, hafðu samband við MacroArray Diagnostics þjónustuna eða staðbundinn dreifingaraðila varðandi förgun greiningartækisins.
Það fer eftir notkuninni, hlutar greiningartækisins geta verið mengaðir af lífhættulegu eða hættulegu efnafræðilegu efni.

Meðhöndlaðu mengað efni í samræmi við innlenda og staðbundna staðla og reglugerðir. Fyrir flutning eða förgun skal sótthreinsa hluta greiningartækisins sem geta verið mengaðir samkvæmt innlendum og staðbundnum stöðlum og reglugerðum. Ef þú þarft aðstoð, hafðu samband við MacroArray Diagnostics eða staðbundinn dreifingaraðila.
Ekki meðhöndla raf- og rafeindabúnað sem óflokkaðan sorp úr sveitarfélaginu og hafðu samband við sorpförgunarverktaka á staðnum um sérstakar kröfur varðandi förgun. Vinsamlegast safnaðu raf- og rafeindabúnaðarúrgangi sérstaklega og skilaðu þeim til MacroArray Diagnostics eða staðbundins dreifingaraðila á svæðum þar sem ofangreindri tilskipun er framfylgt.

XV.3 GAGNAAFRITTUR
Þegar RAPTOR SERVER greiningarhugbúnaður er notaður eru öll greiningar- og sjúklingatengd gögn geymd samkvæmt MADx þjónustuskilmálum í Microsoft  Azure netgáttinni. Vinsamlegast skoðaðu einnig netþjónustuskilmála (OST) Microsoft, sem eru fáanlegir á https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. Fyrir RAPTOR SERVER á staðnum útgáfu, vinsamlegast hafðu samband við staðbundinn upplýsingatæknistjóra.

XVI. LÝSING

A: undirvagn
B: renna
C: vagn

Viðeigandi kerfishlutar ImageXplorer eru:

• CCD (hleðslutengt tæki) Myndavél til að taka myndir
• Sérsniðið LED ljós hringrás borð
• Vagn til að setja skothylki í
• Stage til að renna hylkjahaldaranum
• USB 2.0 eða USB 3.0 snúru

XVI.1 IMAGEXPLORER TENGUR VIÐ TÖLVU
ImageXplorer er ekki sjálfstætt tæki og verður alltaf að nota það ásamt RAPTOR SERVER greiningarhugbúnaði. ImageXplorer er tengt við tölvu með meðfylgjandi USB 2.0 eða USB 3.0 snúru og bæði tengingunni og aflgjafanum er stjórnað í gegnum USB 3.0 tengi tölvunnar með meðfylgjandi USB snúru.
Athugið: Tækið er einnig hægt að nota á USB 2.0 tengi, en greiningin mun þurfa lengri tíma vegna lægri gagnaflutningshraða.

XVI.2 RAPTOR SERVER HUGBÚNAÐUR UPPSETNING
Mælt er með Google Chrome sem vafra til að nota RAPTOR SERVER. Hægt er að nálgast grafíska notendaviðmót RAPTOR SERVER á websíða:
https://www.raptor-server.com.
RAPTOR SERVER tilvikið er hannað fyrir SaaS rekstur og styður því marga sjálfstæða leigjendur. Hver leigjandi er rökrétt aðgreindur frá öllum öðrum leigjendum og engin skipti á gögnum milli leigjenda eru möguleg á nokkurn hátt. Ef flytja ætti mælingar frá einum leigjanda til annars þarf að gera það á virkan hátt í RAPTOR SERVER greiningarhugbúnaðinum.
Fyrir frekari upplýsingar um RAPTOR SERVER vinsamlegast skoðaðu samsvarandi notkunarleiðbeiningar.

XVI.3 NIÐURHALD Á IMAGEXPLORER AGENT HUGBÚNAÐI OG SKILGREINING IMAGEEXPLORER
Til að setja upp ImageXplorer fyrir leigjandann þinn, farðu á Tenant Admin svæðið og smelltu á „Manage ImageXplorer“. Til að bæta við nýjum ImageXplorer skaltu velja „Bæta við nýjum ImageXplorer“ og gefa honum nafn. ImageXplorer lykill verður myndaður sjálfkrafa.

Eftir að hafa smellt á "Vista" muntu fara aftur í yfirview síðu viðkomandi ImageXplorer.
Hér skal hlaða niður ImageXplorer Agent hugbúnaðinum.

Framkvæmdu uppsetningu ImageXplorer umboðsmannsins sem venjulegt uppsetningarferli.
ATH: Notkun ImageXplorer krefst tilvistar hugbúnaðarins „Pylon Runtime 6.1.1, frá Basler. Ef þú setur upp „heila“ útgáfuna af ImageXplorer Agent fylgir hugbúnaðurinn með. Ef þú ert nú þegar með þennan hugbúnað er nóg að setja upp „slim“ útgáfuna af hugbúnaðinum.
ATH: Mælt er með því að fjarlægja annan Pylon hugbúnað úr tölvunni áður en ImageXplorer Agent er sett upp, eins og fyrri útgáfur af Pylon Runtime.
Til að virkja umboðsmanninn og tengja hann við ImageXplorer og RAPTOR SERVER skaltu fara í Stillingar og slá inn RAPTOR SERVER URL: https://www.raptor-server.com og ImageXplorer lykilinn þinn og smelltu á „Halda áfram“.

A: Tenging við RAPTOR SERVER
B: Tenging við ImageXplorer

Ef tenging við bæði RAPTOR SERVER og ImageXplorer er komið á eru báðir reitirnir auðkenndir með grænu. Ef ein tenging bilar skaltu skoða kaflann um bilanaleit fyrir frekari leiðbeiningar.
Ef innskráning tókst, birtist heimasíða RAPTOR SERVER greiningarhugbúnaðarins með mælaborðinu, sem inniheldur nýjar og samþykktar mælingarniðurstöður frá fyrri ALEX² og FOX prófun á ImageXplorer. og dagsetning síðustu ConfigXplorer skönnun og/eða mánaðarlegt viðhald (aðeins fyrir MAX tæki).

XVI.4 STILLINGAR IMAGEEXPLORER LEGT
Hver ImageXplorer hefur einstakar myndstillingar sem þarf að kvarða með ConfigXplorer við fyrstu uppsetningu og síðan á 60 daga fresti.
Við fyrstu uppsetningu eða þegar nýja RAPTOR SERVER útgáfan er ræst í fyrsta skipti er ekki hægt að mæla með ImageXplorer án ConfigXplorer skanna.

Sérhvert nýtt ImageXplorer kerfi mun innihalda kvörðun ConfigXplorer með sérstöku strikamerki sem byrjar á tölunum „30“ á miðanum (t.d. 30AAF267). Kvörðunarfylkingin er afhent í endurlokanlegum poka og ætti alltaf að geyma það á dimmum stað við stofuhita.
Eftir að hafa smellt á „Stilla“ í valmyndinni „Stjórna ImageXplorers“ er þér vísað á svæðið þar sem þú getur keyrt ConfigXplorer Scan.

Með því að smella á „Start new ConfigXplorer scan“ byrjar kvörðun stillingastillinganna (tekur um 1-2 mínútur).

Þessi kvörðunarmæling mun bera kennsl á og stilla ákjósanlegustu stillingar fyrir x, y, breidd og hæð fylkisbrúnanna og bestu lýsingu. Eftir að útreikningi er lokið birtist skýrsla um ConfigXplorer Scan. Notandinn skal nota nýju ImageXplorer stillingarnar með því að smella á „Nota greindar stillingar“.
ATH: Ef kvörðun ConfigXplorer Scan festist og uppfærir ekki stöðuna í nokkrar mínútur skaltu smella á hætta. Á stillingarsíðu ImageXplorer skaltu smella á „Start ConfigXplorer scan“ aftur. Ef þetta vandamál kemur upp í langan tíma skaltu athuga tengingar þínar, eins og lýst er í kafla XVI.10.

Að keyra ConfigXplorer skönnunina reglulega mun tryggja að ImageXplorer noti bestu stillingarnar. Þess vegna birtast skilaboð eftir 60 daga sem biðja þig um að endurtaka ImageXplorer ConfigXplorer skönnunina innan 30 daga.

Ef þú endurtekur ekki ImageXplorer prófið verða engar nýjar mælingar mögulegar eftir 90 daga. Fyrri niðurstöður verða aðgengilegar eins og áður.
Núverandi ImageXplorer stillingar er að finna á svæðinu „Leigjandi“ -> „Stjórna ImageXplorer“ –> „Stilla“. Ef QR-kóði er ekki þekktur meðan á ConfigXplorer skönnun stendur, er hægt að auka staðlaða „QR-kóða útsetningu“ upp á 3.000.

Stilltu „Neuer Ⅸ

Kvörðunarstillingin er sjálfgefið stillt á „Notaðu sjálfvirka lýsingu“, sem helst í 2500 lýsingu. Hins vegar er hægt að stilla hana á „Notaðu handvirka lýsingu“. Með þessari stillingu er hægt að leiðrétta lýsinguna upp eða niður. XVI.5 MYNDAGREINING OG MÆLINGAR
XVI.5.1 HYLLYKJULÝJI SETJA Í IMAGEEXPLORER
ImageXplorer er með innsetningarbúnaði til að hlaða einu unnu rörlykju í einu í tækið. Taktu hylkið varlega (ekki snerta himnuna á rörlykjunni) settu það í með því að snúa QR-kóðann að MADx merkinu á ImageXplorer inn í vagninn.
Gakktu úr skugga um að rörlykjan sé alveg sett í vagninn og hvorki að framan né að aftan upphækkað (sjá myndir hér að neðan). Eftir að skothylki hefur verið sett í, lokaðu sleðann með því að færa hana varlega áfram þar til hún stöðvast. A: renna
B: vagn
XVI.5.2 MYNDAÖFN, QR-KÓÐALEstur OG NETFINNNING
Á yfirview síðu finnur þú flipa „Nýjar mælingar“, flipa „Samþykktar mælingar“, hnapp fyrir „Hefja mælingu með ImageXplorer“ og hnapp fyrir MAX tæki. Flipinn „Nýjar mælingar“ inniheldur allar nýjar og ósamþykktar mælingar, flipinn „samþykktar mælingar“ inniheldur allar hingað til samþykktar mælingar.
Smelltu á „Start Measurement“ í RAPTOR SERVER vafraglugganum til að ná í mynd og hefja greiningarröðina. Ef aðeins einn ImageXplorer er tengdur hefst greiningin strax. Ef nokkrir ImageXplorer eru tengdir leigjanda á RAPTOR SERVER þarf notandinn fyrst að velja hvaða ImageXplorer hann vill nota. RAPTOR SERVER þekkir sjálfkrafa QRKóðann, sem er grundvöllur allrar frekari vinnslu og úthlutar auðkenndum QR-kóða til nýju mælinga.
Athygli: Vertu meðvituð um hvaða ImageXplorer þú ert að nota, til að fá réttar niðurstöður fyrir tiltekinn sjúkling!
QR-kóði á hverju skothylki inniheldur eftirfarandi upplýsingar:

• tegund prófunar (ALEX2 / FOX)
• samsvarandi ofnæmisvaka skipulag
• QC upplýsingar
• Lotunúmer af skothylki

Fyrir frekari upplýsingar um eiginleika RAPTOR SERVER greiningarhugbúnaðarins eins og að sérsníða skýrslur og samþykkja / flytja út mælingar skaltu skoða samsvarandi notkunarleiðbeiningar.

XVI.6 INNRI GÆÐASTJÓRN

ALEX² og FOX skothylki eru með innbyggðri prófunarstýringu, táknuð með svokölluðum „Guide Dots“ (GD) í 3 hornum á yfirborði rörlykjunnar. ALEX²hylki vinna með 4 Guide
Punktar, á meðan FOX skothylki virka með 3 leiðarpunktum, í stöðunum eins og sýnt er hér að neðan
Við myndatöku á ALEX² eða FOX skothylki, metur RAPTOR SERVER merki allra leiðsagnarpunkta sem og bakgrunnsmerki himnuyfirborðsins. Ef öll gæðaviðmið eru uppfyllt er „sjálfvirkur QC“ reiturinn undir myndinni stilltur á „Í lagi“. Vinsamlegast hafðu samband við notkunarleiðbeiningar fyrir RAPTOR SERVER Analysis Software til að fá frekari upplýsingar um QC sem er tengt við rörlykjuna. Ef QC skilyrði eru ekki uppfyllt, vinsamlegast hafðu samband við MADx þjónustudeild eða staðbundinn dreifingaraðila.

Að auki er mælt með því að keyra að minnsta kosti eina neikvæða og eina jákvæða gæðaeftirlitample með hverri prófun. RAPTOR SERVER inniheldur grunn QC eining sem getur fylgst með QC frammistöðu með viðskiptalegum gæðaeftirlitiample „Lyphochek® sIgE Control, Panel A“ frá fyrirtækinu Bio-Rad. Vinsamlegast hafðu samband við notkunarleiðbeiningar frá framleiðanda um hvernig á að nota þetta stýriefni. Eins og er er QC einingin í RAPTOR SERVER aðeins fáanleg fyrir ALEX², ekki fyrir FOX.
MacroArray Diagnostics veitir samþykkissvið fyrir nýjustu lotuna af Lyphochek® sIgE Control Panel A. Þessi gildi eru geymd í RAPTOR SERVER og notandinn getur ekki breytt þeim. Til að nota Lyphochek® sIgE Control Panel A sem innra gæðaeftirlit meðan á greiningu með ImageXplorer stendur, notaðu lotunúmerið með áframhaldandi vöruauðkenni „32“ á eftirlitinu sem strikamerki fyrir sample, til dæmisample “3222630” fyrir Lyphochek® sIgE Control Panel A lot 22640. RAPTOR SERVER mun þekkja þetta strikamerki sem QC sample.
Fyrir lotu #22640 hafa eftirfarandi ofnæmisvaldar og viðtökumörk verið fyrirfram skilgreind í RAPTOR SERVER greiningarhugbúnaði:

Eiginleikanafn	Min þröskuldur	Hámarksþröskuldur
Ara h 9	0.3	1.63
Veðja v 1	0.5	3.36
Þar bls 1	1.92	7.76
FeI d 1	3.98	12.33
Phl p 1	1.61	7.36

Niðurstöður QC er hægt að fá á ImageXplorer stillingasíðunni ("Kerfisstjóri" → Stjórna QC lotum").
Að auki er hægt að finna niðurstöður ConfigXplorer skönnunarinnar á ImageXplorer stillingasíðunni ("Leigjandi stjórnandi" → "Stjórna ImageXplorer" → "Stilla").

XVI.7 TÆKNIlegur stuðningur
Ef þú hefur einhverjar spurningar, reynslu eða erfiðleika varðandi ImageXplorer eða RAPTOR SERVER greiningarhugbúnaðinn, vinsamlegast hafðu samband við staðbundinn dreifingaraðila.

XVI.8 TÆKNISK GÖGN OG KRÖFUR

Eiginleikar	Færibreytur
Samhæft prófunarsnið	ALEX² eða FOX skothylki
Stærð skothylkis (B x D x H)	53 x 18 x 7 mm
Hámarksskannasvæði (B x D)	50 x 30 mm
Ljósgjafi	Hvítt ljós LED
Gildandi litarefni	Colorimetric litarefni
Skannaupplausn	Allt að 600 dpi
Skannahraði	Örgjörva háð, < 5 s á hvert skothylki
Dynamic Range	2.5 bjálkar
Endurtekningarhæfni	R² ≥ 99 %, CV ≤ 5 %
Fókusfjarlægð	80 ± 10 mm
Mynd File Snið	BMP 16 bita
Voltage	5V USB
Kraftur	< 5 vött

Eiginleikar	Færibreytur
Aflgjafi	Tækið gengur annað hvort fyrir meðfylgjandi +5V USB 2.0 snúru eða USB 3.0. Engin viðbótaraflgjafi er nauðsynleg.
Stærð (B x D x H)	160 x 180 x 180 mm
Þyngd	1.2 kg
Strikamerki auðkenning	QR-kóði
Stýrikerfi	PC með MS Windows® 10 eða hærra
Nauðsynlegur hugbúnaður (Þar á meðal með fullri útgáfu af Agent uppsetningarforritinu)	Pylon Runtime v6.1.1
Tenging	USB 2.0 eða hærra
Hitastig	Herbergishiti (15 – 30°C)
Raki	30 – 85%, ekki þéttandi
Ryk	Mælt er með ryklausu umhverfi

XVI.9 VIÐHALD
ImageXplorer er viðkvæmt myndtæki og ætti að meðhöndla það varlega. Til að fá nákvæmar niðurstöður er nauðsynlegt að halda tækinu rykfríu ástandi eins og hægt er. Í þessu skyni verður að þrífa ytra ImageXplorer húsið reglulega með lólausum klút. Ekki nota nein þvottaefni til að þrífa. Hægt er að þrífa vagninn sem geymir hylkin sérstaklega ef nauðsyn krefur, með því að nota mild hreinsiefni eða áfengislausnir.

EKKI opna undirvagn tækisins!

XVI.10 VILLALEIT
Eftirfarandi villur eru þær algengustu og því útskýrðar hér nánar.
Miðlaratenging við www.raptor-server.com mistókst (umboðsmaður flaggar tengingu í rauðum lit)

Mögulegar lausnir:

• Athugaðu nettenginguna
• Smelltu á stillingar og athugaðu hvort RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com er rétt
• Smelltu á stillingar og athugaðu hvort ImageXplorer lykillinn sé réttur og samsvarar þeim sem tilgreindur er fyrir leigjanda á RAPTOR SERVER

ImageXplorer tenging mistókst (umboðsmaður flaggar tengingu í rauðum lit):

Mögulegar lausnir:

• Athugaðu hvort ImageXplorer sé tengdur við tölvuna
• Tengdu ImageXplorer aftur við tölvuna (dragaðu út og stingdu USB snúrunni í samband aftur).
• Smelltu á stillingar og athugaðu hvort ImageXplorer lykillinn sé réttur og sá sami og á RAPTOR SERVER

Ekki er hægt að hefja mælingu:

Mögulegar lausnir:

• Athugaðu hvort ImageXplorer sé tengdur
• Athugaðu hvort síðasta nauðsynlega ConfigXplorer skönnun hafi verið framkvæmd

Ef þú lendir enn í vandræðum eða hefur einhverjar aðrar spurningar varðandi vörur og þjónustu MacroArray Diagnostics, vinsamlegast hafðu samband við staðbundinn dreifingaraðila.

© Höfundarréttur frá MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics (MADx)
Lemböckgasse 59/Efri 4
1230 Vín, Austurríki
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Útgáfunúmer: 11-IFU-01-EN-14
Útgáfudagur: 2022-12

MacroArray Diagnostics
• Lemböckgasse 59/Top 4
• 1230 Vínarborg
• macroarraydx.com
• CRN 448974 g

Skjöl / auðlindir

IMAGE PLORER Macro Array Diagnostics [pdfLeiðbeiningar Macro Array Diagnostics, Macro Array, Diagnostics

Heimildir

• Notendahandbók