IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System Notendahandbók

OPTIMIZER Smart Mini kerfið er lækningatæki hannað til að meðhöndla miðlungs alvarlega til alvarlega hjartabilun. Hann samanstendur af OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) og hjartasnúrum.

2. Íhlutir OPTIMIZER Smart Mini System

2.1 OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator

OPTIMIZER Smart Mini IPG er græddur undir húðina í efri vinstri eða hægri brjósti. Það er tengt tveimur (eða valfrjálst þremur) hjartasnúrum sem fylgjast með hjartavirkni og gefa hjartasamdráttarmótun (CCM) meðferðarpúlsa til að auka skilvirkni hjartasamdráttar.

Aðaláhrif:

Aukin skilvirkni og styrkur hvers hjartasamdráttar
Aukin blóðdæling hjartans

Rafhlaða: OPTIMIZER Smart Mini IPG er knúinn af endurhlaðanlegri rafhlöðu fyrir lengri endingartíma. Sérstakt hleðslutæki verður til staðar til endurhleðslu eftir ígræðsluaðgerð.

Algengar spurningar

Sp.: Hversu lengi endist rafhlaðan í OPTIMIZER Smart Mini IPG?
- A: Ending rafhlöðunnar er mismunandi eftir notkun hvers og eins en endist venjulega í nokkur ár áður en þarf að skipta um hana.

Sp.: Er hægt að nota OPTIMIZER Smart Mini kerfið af sjúklingum án hjartabilunar?
- A: Nei, þetta kerfi er sérstaklega hannað til að meðhöndla miðlungs til alvarlega hjartabilun undir eftirliti læknis.

“`

View Fullscreen

OPTIMIZERTM Smart Mini System
* * * Til meðferðar við miðlungs til alvarlegri hjartabilun
Handbók sjúklings
Bandarísk lög takmarka þetta tæki við sölu af lækni eða samkvæmt fyrirmælum læknis
Hlutanr.: 13-250-004-US Rev. 03

Impulse Dynamics (USA) Inc. Suite 100 50 Lake Center Executive Parkway 401 Route 73 N Bldg. 50 Marlton, NJ 08053-3425
CCMTM er vörumerki Impulse Dynamics.
OPTIMIZER® er bandarískt skráð vörumerki Impulse Dynamics.
Hægt er að breyta upplýsingum í þessu skjali án fyrirvara.
Engan hluta þessarar handbókar má afrita eða senda á nokkurn hátt eða með neinum hætti, hvorki rafrænum né vélrænum, í neinum tilgangi án fyrirfram skriflegs samþykkis Impulse Dynamics.
OPTIMIZER Smart Mini kerfið og CCM tæknin eru vernduð af nokkrum bandarískum einkaleyfum. Fyrir uppfærðan lista yfir viðeigandi einkaleyfi og einkaleyfisumsóknir, farðu á einkaleyfissíðuna okkar: http://www.impulse-dynamics.com/us/patents
Endurskoðun 03, útgáfudagur: 2022-04-26

INNGANGUR

Til hamingju með að hafa fengið OPTIMIZER Smart Mini kerfið þitt. Tilgangur þessarar handbókar er að veita þér upplýsingar um OPTIMIZER Smart Mini kerfið, hvers má búast við eftir ígræðsluaðgerðina, kynna þér íhluti kerfisins og veita þér leiðbeiningar um hvernig á að nota Vesta hleðslutækið. Hjartabilun er klínískt ástand sem hefur árlega áhrif á 10 milljónir manna um allan heim. Nýleg rannsókn í Bandaríkjunum leiddi í ljós að tíðni hjartabilunar hjá körlum var 378 af hverjum 100,000, en hjá konum var hún 289 af hverjum 100,0001. Hjartabilun er hugtakið sem læknar nota til að lýsa einkennum og einkennum sem tengjast vanhæfni hjartavöðvans til að dæla nægu blóði til að mæta þörfum líkamans. Einkenni hjartabilunar eru:
· öndunarerfiðleikar
· bólga (bjúgur) í fótleggjum og/eða handleggjum
· þreyta
· lélegt æfingaþol
· andlegt rugl Mörg lyf með mismunandi virkni eru nú fáanleg til meðferðar á hjartabilun. Þrátt fyrir þennan vaxandi lista bregðast sumir sjúklingar ekki við þessum lyfjum eða þola ekki aukaverkanir þeirra, sem leiðir til versnandi hjartabilunar.

Fínstillingarkerfið SMART MINI KERFIÐ

OPTIMIZER Smart Mini kerfið samanstendur af eftirfarandi íhlutum:
· OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG)
· Vesta hleðslutæki
1 Stefna í tíðni hjartabilunar og lifun í samfélagsbundnu þýði, Véronique L. Roger MD, o.fl; JAMA. 21. júlí 2004; 292:344-350.
1

2.1 OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator
OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) er lækningatæki ætlað til meðferðar á miðlungs alvarlegri til alvarlegri hjartabilun. Það er venjulega ígrædd undir húðinni í efri vinstri eða hægri brjósti.
Tengdar OPTIMIZER Smart Mini IPG eru tvær (eða valfrjálsar þrjár) hjartasnúrur sem læknirinn mun stinga í gegnum stóra bláæð og inn í hjartað meðan á ígræðslu stendur. Þessar leiðslur eru með rafskautum sem gera OPTIMIZER Smart Mini IPG kleift að fylgjast með rafvirkni hjartans og gefa sérstaka hjartasamdráttarmótun (CCM) meðferðarpúls til hjartans á ákveðnum tíma á hverjum hjartslætti.
Aðaláhrif þessarar CCM meðferðar eru aukning á skilvirkni og styrk hvers hjartasamdráttar, með fyrirhugaðan árangur að hjartað dælir meira blóði út með hverjum hjartslætti.
OPTIMIZER Smart Mini IPG er knúinn af endurhlaðanlegri rafhlöðu til að lengja endingartíma hans. Hleðslutæki sem er sérstaklega hannað til að endurhlaða rafhlöðuna í OPTIMIZER Smart Mini IPG mun fá þér eftir ígræðsluaðgerðina.
Áætlaður endingartími OPTIMIZER Smart Mini IPG takmarkast af áætluðum endingartíma endurhlaðanlegrar rafhlöðu hans.
Með vikulegri hleðslu á OPTIMIZER Smart Mini IPG ætti endurhlaðanlega rafhlaðan inni í OPTIMIZER Smart Mini IPG að veita þér að minnsta kosti 20 ára þjónustu.
Skipta þarf um OPTIMIZER Smart Mini IPG þegar rafhlaðan, eftir að hafa verið fullhlaðin, getur ekki lengur haldið nægri hleðslu til að gefa CCM meðferð í heila viku án þess að tæmast verulega.
Þegar þú ert metinn fyrir valfrjálsa skipti verður þér bent á að hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn að fullu 7 dögum fyrir áætlaða venjubundna skoðun þína. Meðan á skoðun stendur gæti læknirinn metið hleðslugetu rafhlöðunnar í OPTIMIZER Smart Mini IPG.
2

Mynd 1: OPTIMIZER Smart Mini IPG
2.2 Vesta hleðslutæki
Vesta hleðslutækið gengur fyrir endurhlaðanlegri rafhlöðu og er sérstaklega hannað til notkunar með OPTIMIZER Smart Mini IPG. Eftir ígræðsluaðgerðina færðu Vesta hleðslutæki og færð leiðbeiningar um notkun þess. Vinsamlegast haltu áfram í kafla 7.0 fyrir frekari upplýsingar um Vesta hleðslutækið þitt.
Mynd 2: Vesta hleðslutæki 3

ÁBENDINGAR UM NOTKUN

OPTIMIZER Smart Mini kerfið, sem veitir CCMTM meðferð, er ætlað til að bæta 6 mínútna ganggöngu, lífsgæði og starfræna stöðu NYHA Class III hjartabilunarsjúklinga sem eru áfram með einkenni þrátt fyrir leiðbeiningar um læknismeðferð, eru ekki ætlaðir til endursamstillingar hjartans. Meðferð (CRT), og hafa útfallshlutfall vinstri slegils á bilinu 25% til 45%.
OPTIMIZER Smart Mini kerfið gefur ekki örvandi CCM púls til hjartans og hefur enga gangráð eða ICD virkni.

MÖGULEIKAR FLJÖGJAR

4.1 Fylgikvillar sem tengjast ígræðslu
Eins og með allar skurðaðgerðir felur ígræðsla OPTIMIZER Smart Mini IPG í sér einhverja áhættu. Þessum hluta er ætlað að veita þér útskýringu á hinum ýmsu hugsanlegu fylgikvillum sem fylgja því að láta græða tæki. Þessir hugsanlegu fylgikvillar eru ekki einstakir fyrir OPTIMIZER Smart Mini IPG, þar sem þeir geta einnig komið fram við ígræðslu annarra ígræðanlegs hjartatækja (td gangráða eða hjartastuðtækja).
Áhættan sem tengist ígræðslunni er talin upp í töflu 1 og er flokkuð eftir algengi þeirra.
Tafla 1: Áhætta tengd ígræðslu
Algengar (meira en eða jafnt og 5%)
· Verkur eftir aðgerð, mar og óþægindi á innsetningarstað · Blæðingar · Sýking á innsetningarstað · Vasablæðing · Flutningur leiða · Flutningur ígrædds IPG
Sjaldgæfar (á bilinu 1-5%)
· Brjóstáverki (eins og lunga sem hefur fallið saman eða blæðing í brjósti)
· Generator complication · Hjartarót (stunga í hjarta af völdum
leiðslur) · Hjartabólga (sýking í hjartalokum)
4

· Hjartsláttur (óreglulegur hjartsláttur, þ.mt of hægur eða of hraður hjartsláttur)
· Þríblaðalokuskemmdir (lokan á milli hægra efra og neðra hólfs hjartans sem kemur í veg fyrir að blóð flæði aftur inn í efra hólfið), sem getur hugsanlega leitt til uppflæðis í þríblaðaloku eða leka
· Áverka á æðum (gat, krufning eða rof) · Segamyndun (myndun blóðtappa í bláæðum) · Skemmdir á tiltekinni gerð hjartavefs sem ber ábyrgð á
koma af stað hjartslætti (þ.e. hjartaleiðnikerfi) · Ofnæmisviðbrögð Mjög sjaldgæf (minna en 1%)
· Hjartsláttur (hægur hjartsláttur) · Hjarta tamponade (uppsöfnun vökva í kringum hjartað sem getur
vera lífshættulegur) · Hjartadrep (hjartaáfall) · Lítil heilablóðfall (TIA) eða heilablóðfall · Dauði
Að auki, ef þú ert með þunnan hjartavegg, gætir þú fundið fyrir hiksta í hvert skipti sem tækið gefur frá sér CCM merki vegna örvunar á phrenic taug eða þindarinnar sjálfrar. Þetta gæti þurft skurðaðgerð.
Þú gætir líka verið viðkvæm fyrir einu eða fleiri efnum sem notuð eru í OPTIMIZER Smart Mini IPG sem verða fyrir vefjum líkamans (vefjueiturverkun). Þó það sé sjaldgæft gæti það þurft að fjarlægja tækið. Efnin sem eru í snertingu við vefi manna eru títan, epoxý plastefni og kísillgúmmí.
OPTIMIZER Smart Mini IPG notar leiðslur sínar til að greina rafvirkni hjartans. Fylgikvillar sem geta haft áhrif á getu leiðslunnar til að framkvæma þessa aðgerð geta komið fram. Þar á meðal eru:
· Snúra getur losnað þaðan sem hún var sett á meðan á ígræðslu stóð, sem þarfnast enduraðgerðar.
· Snúra getur brotnað eða brotnað og valdið lélegri raftengingu, sem þarfnast endurvinnslu.
Vandamálin sem lýst er hér að ofan geta komið upp hvenær sem er á líftíma ígræðslu. Venjulega er þörf á skurðaðgerð.
5

4.2 Fylgikvillar sem tengjast notkun tækis / hleðslutækis
Fylgikvillar sem tengjast rekstri tækis/hleðslutækis eru ma, en takmarkast ekki við:
· OPTIMIZER Smart Mini IPG gæti ekki skynjað og skilað CCM merki rétt vegna hugbúnaðar- eða vélbúnaðarvanda, sem þarfnast endurnýjunar.
· OPTIMIZER Smart Mini IPG gæti greint umhverfistruflun og gefið CCM meðferð á óviðeigandi hátt. Sjá kafla 6.4.
· Vesta hleðslutæki virkar kannski ekki eins og hannað er vegna hugbúnaðar- eða vélbúnaðarvandamála og hleður ekki OPTIMIZER Smart Mini IPG eins og til er ætlast. Nauðsynlegt er að skipta um hleðslutæki.

EFTIR ÍGræðslu

Þú verður að taka virkan þátt í þínum eigin bata með því að fylgja vandlega leiðbeiningum læknisins, þar á meðal:
· Tilkynntu lækninn um roða, bólgu eða frárennsli frá skurðinum þínum.
· Forðist að lyfta þungum hlutum fyrr en læknirinn hefur gefið fyrirmæli um það.
· Ganga, æfa og baða sig samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
· Vertu viss um að hafa samband við lækninn ef þú færð hita sem varir lengur en í tvo eða þrjá daga.
· Spyrðu lækninn hvers kyns spurninga sem þú gætir haft um tækið þitt, hjartslátt eða lyf. Vertu viss um að taka öll lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
· Ekki vera í þröngum fötum sem gætu ert húðina yfir tækinu.
· Forðist að nudda tækið eða brjóstsvæðið í kring.
· Takmarkið handleggshreyfingar sem geta haft áhrif á ígrædda leiðslukerfið ef læknirinn gefur fyrirmæli um það.
6

· Forðist grófa snertingu sem gæti leitt til höggs á ígræðslustaðinn. Ef þú dettur eða verður fyrir slysi sem hefur í för með sér högg á ígræðslustaðinn skaltu hafa samband við lækninn.
Athugið: Ef þú ert grannur getur ígrædda tækið birst meira áberandi undir húðinni. Ef svo er skal gæta sérstakrar varúðar til að forðast bein högg á ígræðslustaðinn þinn.
· Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverju óvæntu eða óvenjulegu eins og nýjum einkennum.
· Láttu lækninn vita ef þú ætlar að fara í langferðir.
· Ef þú ætlar að skipta um búsetu skaltu láta lækninn vita og ræða þörf á tilvísun á nýja svæðinu.
· Læknirinn gæti takmarkað akstur þinn, að minnsta kosti í upphafi, til að forðast óþarfa álag á sárin.

LIFANDI MEÐ SNILLA MINI IPG ÞINNI OPTIMIZER

6.1 Almennar væntingar
Þú munt geta fundið fyrir OPTIMIZER Smart Mini IPG undir húðinni. Venjuleg hreyfing líkamans mun ekki valda honum eða tengdum leiðslum skaða. Hins vegar er mikilvægt að þú reynir ekki að hreyfa eða snúa ígræddu IPG þinni. Hann hefur verið græddur með sérstakri stefnu í húðina til að tryggja rétt samskipti við Intelio forritarann og Vesta hleðslutækið þitt.
6.2 Áhrif á starfsemi þína
Þegar sárin frá aðgerðinni þinni hafa gróið geturðu búist við því að halda áfram með eðlilega starfsemi þína, þar á meðal kynlíf. Ígræddi OPTIMIZER Smart Mini IPG þín er óbreytt af göngu, beygingu eða öðrum venjulegum daglegum athöfnum.
6.3 Lyf
Lyfseðilsskyld lyf, tekin samkvæmt leiðbeiningum, hafa engin áhrif á rétta notkun OPTIMIZER Smart Mini IPG.
Almennt séð ætti ígræðsla OPTIMIZER Smart Mini IPG ekki að krefjast þess að þú breytir notkun lyfja.
7

6.4 Hvernig önnur tæki geta haft áhrif á OPTIMIZER Smart Mini IPG
Almennt séð ættu heimilistæki í góðri viðgerð og persónuleg samskiptatæki sem eru í 10 tommu eða meira fjarlægð frá ígræddu OPTIMIZER Smart Mini IPG ekki að hafa áhrif á virkni þess. Hins vegar ættir þú að vera varkár þegar þú ert nálægt tækjum sem mynda sterk raf- eða segulsvið. Til dæmisampTil dæmis geta truflanir átt sér stað frá sumum rafmagnsrakvélum, rafmagnsverkfærum og rafkveikjukerfum, þar með talið þeim sem notuð eru á bensínknúinn búnað. Almennt má nota bensínknúinn búnað að því tilskildu að hlífðarhettur, áklæði og aðrar hlífar séu ekki fjarlægðar.
Sérhver slík truflun sem OPTIMIZER Smart Mini IPG greinir getur valdið rangri greiningu á hjartslætti og óviðeigandi tímasetningu CCM meðferðar.
Þú ættir að forðast að fara of nálægt búnaði eða tækjum sem innihalda sterka segla (td hljómtæki hátalara) eða halla þér yfir opið vélarrými fyrir bifreiðar, þar sem rafstraumurinn myndar sterkt rafsegulsvið. OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn inniheldur segulrofa sem, þegar hann verður fyrir sterkum segli í 3-5 sekúndur, mun slökkva á CCM meðferð. Ef þetta gerist fyrir slysni gæti læknirinn krafist þess að þú komir á skrifstofu sína til að endurheimta CCM meðferð. Þar sem OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn er ekki lífvarandi tæki er ólíklegt að þú verðir í hættu vegna slíks atburðar.
Leitaðu alltaf til læknis áður en þú ferð inn á svæði sem er sett upp með viðvörun fyrir gangráðssjúklinga (eða önnur læknisígræðanleg tæki) eða þar sem eru iðnaðarvélar eða útvarpssendur, þar með talið skinkuútvarp og fartæki.
Láttu lækninn alltaf vita að þú sért með ígræddan OPTIMIZER Smart Mini IPG áður en þú ferð í eftirfarandi aðgerðir:
· Skurðaðgerð þar sem rafskaut verður notað
· Aðferð sem felur í sér fjarlægingu með útvarpstíðni (RF).
· Medical Diathermy
· Rafstillingar
· Meðferðargeislun
8

· Meðferðarfræðileg ómskoðun
· Lithotripsy
· Kjarnasegulómun (NMR)
· Segulómun (MRI)
Varúð: Heilbrigðisstarfsmenn sem eru samhæfðir við segulómun ættu að hafa samband við merkingar tækisins til að fá upplýsingar um rétt notkunarskilyrði.
Varúð: OPTIMIZER Smart Mini IPG ætti annað hvort að vera óvirkt eða fylgjast vel með fyrir og meðan á læknismeðferð stendur þar sem rafstraumur fer í gegnum líkamann.
Varúð: OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn ætti ekki að vera í beinni útsetningu fyrir meðferðarómskoðun eða meðferðargeislun. Þessi tegund af váhrifum getur skemmt tækið sem ekki er hægt að greina strax.
Varúð: Geymdu þjófavarnarkerfi og öryggisskoðunarkerfi flugvalla mun venjulega ekki skaða OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn. Hins vegar skaltu ekki dvelja við búnaðinn. Áður en farið er í gegnum öryggisskoðun flugvallarins er mælt með því að þú sýni öryggisstarfsmönnum ígræddu lækningatækisins auðkennisskírteini til endurskoðunar.view.
6.5 Mikilvægi auðkennisskírteinis þíns fyrir ígræddu lækningatæki
Eftir ígræðsluaðgerðina mun læknirinn útvega þér auðkenniskort fyrir ígrædd lækningatæki sem gefur til kynna að þú sért ígræddur með OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator.
Það er mikilvægt að þú hafir ígræddu lækningatækisins auðkennisskírteini og núverandi lista yfir lyfin þín ávallt meðferðis. Í neyðartilvikum inniheldur auðkennisskírteinið fyrir ígrædda lækningatæki upplýsingar sem eru mikilvægar fyrir lækni sem er á staðnum og mun aðstoða við að flýta fyrir neyðarþjónustu sem þú gætir þurft.
Að auki er mikilvægt að láta alla heilbrigðisstarfsmenn vita að þú hafir fengið OPTIMIZER Smart Mini tæki ígrædd. Því næst þegar þú heimsækir lækninn eða tannlækninn skaltu sýna þeim auðkennisskírteinið þitt fyrir ígræddu lækningatæki svo að hægt sé að gera afrit af því til gagna.
9

VESTA hleðslutæki

7.1 Kerfisíhlutir
Vesta hleðslukerfið þitt samanstendur af eftirfarandi hlutum:

Hleðslustafur snúruklemma
EU innstunga millistykki
Vesta hleðslutæki

Burðartaska

Straumbreytir með áföstum US Plug millistykki

Hleðslustafur

Mynd 3: Íhlutir Vesta hleðslukerfis
· Vesta hleðslutæki (með áföstum hleðslusprota og snúruklemma fyrir hleðslusprota) notað til að hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG.
· Straumbreytir notaður til að hlaða innri rafhlöðu Vesta hleðslutækisins þíns.
· ESB / US innstungur millistykki tengistykki fyrir straumbreytir, sem gerir kleift að tengja straumbreytinn við innstungur í ESB og Bandaríkjunum
· Burðarveski notað til að geyma og flytja Vesta hleðslukerfið þitt. 10

7.2 Eiginleikar
Vesta hleðslutækið þitt hefur eftirfarandi eiginleika: · Grafískur skjár: Skjár sem Vesta hleðslutækið notar til að miðla upplýsingum til þín · Aflhnappur: Ýttu á takka sem notaður er til að hefja hleðslu á OPTIMIZER Smart Mini IPG þínum · Buzzer: Innri hljóðmerki sem framleiðir pípandi tónar til að upplýsa þig um ástand sem krefst aðgerða · Hleðslustafur: Spóla sem inniheldur spólu og rafrásir sem Vesta hleðslutækið þitt notar til að hlaða sem og skammdræg samskipti við OPTIMIZER Smart Mini IPG · Útvarpssenditæki: Tæki sem Vesta hleðslutækið þitt notar fyrir langdræg samskipti (á milli núlls og að minnsta kosti 5 feta) með OPTIMIZER Smart Mini IPG þínum
Grafískur skjár
Aflhnappur
Mynd 4: Vesta hleðslutæki Eiginleikar 11

7.3 Lýsing
Vesta hleðslutækið þitt er hannað til að hlaða rafhlöðuna á OPTIMIZER Smart Mini IPG með lágmarks íhlutun á meðan þú tryggir öryggi þitt meðan á hleðslu stendur.
Að auki er Vesta hleðslutækið þitt forritað til að birta viðvaranir og önnur skilaboð sem gætu krafist aðgerða af þinni hálfu (td hringja í lækni viðvörunarkóða sem krefjast þess að þú hafir samband við lækninn þinn, áminningar um að hlaða ígrædda tækið þitt, osfrv...).
Varúð: Notkun annarra raftækja í grennd við Vesta hleðslutækið þitt getur hugsanlega valdið rafsegultruflunum eða öðrum truflunum á hleðslutækinu. Færanleg og hreyfanlegur útvarpstíðnibúnaður (RF) er sérstaklega viðkvæmur fyrir að skerða eðlilega virkni hleðslutæksins.
Varúð: Þegar það er í notkun getur Vesta hleðslutækið þitt verið hugsanleg uppspretta rafsegultruflana fyrir annan rafeindabúnað í nálægð við hleðslutækið.
7.4 Hleðsluaðferð
Hleðsluaðferðin sem Vesta hleðslutækið notar til að hlaða rafhlöðuna á OPTIMIZER Smart Mini IPG er kölluð inductive orkuflutningur. Þar sem segulsvið geta auðveldlega farið í gegnum húðina með lítilli sem engri mótstöðu, þá er hleðsluaðferðin sem Vesta hleðslutækið þitt notar sannað og áhrifarík leið til að flytja orku í ígrædda tækið þitt. Hleðsla getur farið fram yfir föt.
Leiðin sem innleiðandi orkuflutningur er notaður til að hlaða rafhlöðuna á OPTIMIZER Smart Mini IPG er sem hér segir:
1. Raforka frá rafhlöðu Vesta hleðslutækisins fer í gegnum aðalspólu sem er tengd við rafrásir hleðslutæksins sem breytir því í sveiflur rafsegulsvið.
2. Þegar aðalspólu er komið fyrir í nálægð við aukaspólu, er sveiflurafsegulsviðið sem myndast af aðalspólu tekið upp af aukaspólu.
3. Aukaspólan sem tekur upp sveiflurafsegulsviðið er tengd við rafrásir vefjalyfsins sem breytir því aftur í raf
12

Orka. Sú raforka er notuð til að hlaða rafhlöðuna á OPTIMIZER Smart Mini IPG.
7.5 Fjarlæging og uppsetning á millistykkinu
Vesta hleðslutækið þitt inniheldur straumbreyti sem settur er upp með bandarískum innstungum. Ef þörf er á öðrum innstu millistykki, gerir straumbreytirinn möguleika á að fjarlægja og setja upp annan innstunga millistykki.
7.5.1 Fjarlæging á innstungumbreytinum Til að fjarlægja innstunguna úr straumbreytinum skaltu framkvæma eftirfarandi skref:
1. Gríptu um straumbreytinn í hendinni og settu þumalfingur á röndótta svæðið fyrir neðan innstungur á innstungum.
2. Notaðu þumalfingur þinn og ýttu upp á innstungumillistykkið til að opna það frá straumbreytinum. Sjá mynd 5.
3. Renndu innstungumillistykkinu upp til að fjarlægja það úr straumbreytinum.
Ýttu upp til að opna og fjarlægja kló
Mynd 5: Tengið millistykki fjarlægt 13

7.5.2 Uppsetning á innstungumbreytinum Til að setja innstunguna á straumbreytinn skaltu framkvæma eftirfarandi skref:
1. Á meðan þú heldur straumbreytinum í hendinni skaltu setja innstunguna í samsvarandi rauf á straumbreytinum.
2. Notaðu vísifingur og ýttu niður á innstungumillistykkinu þar til það er komið að fullu inn á straumbreytinn. Sjá mynd 6.
Ýttu niður til að setja upp tengistykki
Mynd 6: Innstungamillistykkið sett upp
14

7.6 Að hlaða Vesta hleðslutækið þitt
Athugið: EKKI er hægt að hlaða Vesta hleðslutækið og hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG á sama tíma. Hladdu alltaf innri rafhlöðu Vesta hleðslutækisins þíns áður en þú reynir að hlaða rafhlöðuna á OPTIMIZER Smart Mini IPG. Athugið: Athugið hvort straumbreytirinn sé skemmdur fyrir hverja notkun. Hafðu samband við lækninn ef þörf er á að skipta um straumbreyti. Viðvörun: Notaðu aðeins straumbreytinn sem fylgir með Vesta þínum
Hleðslutæki til að hlaða rafhlöðuna í Vesta hleðslutækinu þínu. Annars getur það valdið skemmdum á Vesta hleðslutækinu þínu. Til að tengja straumbreytinn við Vesta hleðslutækið þitt og byrja að hlaða innri rafhlöðu þess skaltu framkvæma eftirfarandi skref: 1. Snúðu Vesta hleðslutækinu þannig að bakhlið hleðslutækisins snúi upp. 2. Fjarlægðu hlífðarhlífina af rafmagnsinntakstenginu sem er við hliðina á botni hleðslustangarsnúrunnar. Sjá mynd 7.
Hlífðarflipi
Rafmagnsinntakstengi
Mynd 7: Bakhlið hleðslutækisins
15

3. Fáðu straumbreytinn úr burðartöskunni og snúðu DC úttakstengi hans þar til rauði punkturinn á tenginu sést.
4. Settu rauða punktinn á DC úttakstengi straumbreytisins í röð við rauðu línuna á rafmagnsinntakstengi Vesta hleðslutengsins þíns (sjá mynd 8) og settu síðan DC úttakstengilinn í rafmagnsinntakstengið.
Mynd 8: Jöfnun jafnstraumstengja Þegar straumbreytirinn er tengdur við Vesta hleðslutækið þitt mun það birta sjálfhleðslustöðu hleðslutækisins. Sjá mynd 9.
Mynd 9: Stöðuskjár sjálfhleðslu hleðslutækis 16

5. Tengdu staðsetningartengda innstunguna við straumbreytinn og stingdu síðan straumbreytinum í vegginnstunguna til að byrja að hlaða innri rafhlöðu Vesta hleðslutækisins. Þegar sjálfhleðsla sjálfhleðsla skjárinn er sýndur á Vesta hleðslutækinu þínu (sjá mynd 10), er rafhlaðan í Vesta hleðslutækinu þínu fullhlaðin, eins og gefið er til kynna með hakinu fyrir ofan hleðslustigsvísirinn í miðjum skjánum.
Mynd 10: Sjálfhleðsluskjár sjálfhleðslutæki Til að aftengja straumbreytirinn frá Vesta hleðslutækinu skaltu framkvæma eftirfarandi skref:
1. Haltu og dragðu til baka málmhylkið á DC úttakstenginu til að aftengja tengið frá Vesta hleðslutækinu þínu. Sjá mynd 11.
Tengihylki dregin
Tengihylki
Mynd 11: Nærmynd af tengimúffunni
17

2. Settu hlífðarhlífina aftur yfir rafmagnsinntakstengi Vesta hleðslutækisins þíns.
7.7 Hleðsla OPTIMIZER Smart Mini IPG
Athugið: Hleðsla tækisins mun taka um það bil 90 mínútur (ef hlaðið er vikulega)
Viðvörun: Ef OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn er ekki hlaðinn reglulega mun hann slökkva á sér þegar rafhlaðan tæmist og stöðva CCM meðferð!
Athugið: Ekki er hægt að nota Vesta hleðslutækið til að hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG fyrr en straumbreytirinn er aftengdur Vesta hleðslutækinu.
Varúð: Vesta hleðslutækið þitt ætti ekki að nota nálægt öðrum rafeindabúnaði. Ef ekki er hægt að viðhalda nægjanlegum staðbundnum aðskilnaði þarf að fylgjast með Vesta hleðslutækinu til að tryggja eðlilega virkni.
Viðvörun: Vesta hleðslutæki má ekki nota um borð í flugvél.
Viðvörun: Þegar þú ert um borð í skipi skaltu biðja um leyfi frá áhöfn skipsins áður en þú notar Vesta hleðslutækið þitt.
Til að hlaða rafhlöðuna á OPTIMIZER Smart Mini IPG skaltu framkvæma eftirfarandi skref:
1. Taktu þér kyrrstæða, þægilega setustöðu, helst hallaðu þér í 45° horn (eins og í sófa eða hægindastól).
2. Ákvarðaðu staðsetningu OPTIMIZER Smart Mini IPG (venjulega hægra efri hluta bringu). Dragðu snúruna snúrunnar lauslega um hálsinn á þér og settu síðan flatu hliðina á Vesta hleðslusprotanum (hliðina með bláu gúmmískrúfuhlífunum fjórum) beint yfir OPTIMIZER Smart Mini IPG ígræðslustaðinn þinn (yfir fötin þín). Til að koma í veg fyrir að hleðslusprotinn færist til á meðan þú hleður ígrædda OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn, geturðu fest hleðslusprotaklemmu við fötin þín.
3. Byrjaðu hleðsluferlið með því að ýta á Power Button, halda takkanum niðri í 1-2 sekúndur og sleppa honum svo. Sjá mynd 12.
18

Mynd 12: Að ýta á aflhnappinn á hleðslutækinu Athugið: Ef einhverjar viðvaranir hafa verið settar af stað gæti skjárinn hringja í lækni birst. Ef viðvörunarkóði hringja í lækni birtist á skjánum á Vesta hleðslutækinu þínu skaltu fylgja leiðbeiningunum sem lýst er í kafla 7.12. 4. Hleðsluferlið hefst með því að birta IPG Data Download skjáinn þegar Vesta hleðslutækið þitt hleður niður upplýsingum frá OPTIMIZER Smart Mini IPG. Hreyfanlegur ör sem bendir á hleðslutáknið gefur til kynna að hleðslutækið sé virkt að hlaða niður upplýsingum úr ígræddu tækinu þínu. Sjá mynd 13.
Mynd 13: IPG Data Download Screen
19

5. Þegar Vesta hleðslutækið hefur lokið við að hlaða niður gögnunum, mun það birta IPG Data Download Success skjáinn ásamt 3 stuttum píptónum. Blikkandi gátmerkið gefur til kynna að Vesta hleðslutækið hafi tekist að hlaða niður upplýsingum úr ígræddu tækinu þínu. Sjá mynd 14.

Mynd 14: Árangursskjár fyrir niðurhal IPG gagna

6. Eftir að niðurhali gagna hefur verið lokið mun hleðsla IPG Status skjárinn birtast, sem gefur til kynna að Vesta hleðslutækið þitt hafi byrjað að hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn. Sjá mynd 15.

Táknið fyrir tengingarstig (

) í miðjunni

Hleðsla IPG stöðuskjár mun birtast hvar sem er

núll til fjögur upplýst strik. Settu hleðsluna aftur

stafur þar til að minnsta kosti tvær stikur af tákninu fyrir tengistig eru

upplýst.

Mynd 15: Hleðsla IPG stöðuskjár
Athugið: Núll upplýstar stikur á tengistigstákninu ásamt heyranlegum píptóni gefur til kynna lélega staðsetningu á hleðslusprotanum. Ef hleðslusprotinn er ekki settur aftur á ígræðslustaðinn þinn innan 20 sekúndna mun Vesta hleðslutækið þitt gefa frá sér 3 langa píptóna, birta hleðslu IPG Coupling Error skjáinn (sjá mynd 16) og slekkur svo á sér. Ef þetta gerist skaltu ýta aftur á aflhnappinn til að hefja nýja hleðslulotu.
20

Mynd 16: Hleðsla IPG tengivilluskjár
7. Fjöldi stika á hleðslu IPG rafhlöðutáknið (sjá táknmynd til hægri) sýnir núverandi hleðslustig rafhlöðunnar í OPTIMIZER Smart Mini IPG þínum. Sjá töflu 2.
Tafla 2: OPTIMIZER Smart Mini IPG hleðslustig rafhlöðu

IPG rafhlöðutákn 1 blikkandi strik 2 stikur, síðasta blikkar 3 stikur, síðasta blikkar 4 stikur, síðasta blikkar

IPG rafhlaða hleðslustig undir 25% Milli 25% og 50% Milli 50% og 75% yfir 75%

8. Hleðsla IPG Status skjárinn (sjá mynd 15) mun halda áfram að birtast þegar verið er að hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG.
Athugið: Mælt er með því að þú haldir kyrrstöðu meðan á hleðslu stendur. Ef hleðslusprotinn færist verulega á meðan á hleðslu stendur mun tengistigstáknið sýna núll upplýsta stikur og Vesta hleðslutækið þitt mun byrja að gefa frá sér hljóðmerki. Ef þetta gerist, vinsamlegast endurstilltu hleðslusprotann þar til að minnsta kosti tvær stikur af tengistigstákninu eru upplýstar.
Athugið: Ef vikuleg hleðsla á OPTIMIZER Smart Mini IPG er ekki framkvæmd samkvæmt leiðbeiningum, gæti hleðsla rafhlöðunnar á OPTIMIZER Smart Mini IPG tekið lengri tíma. Ef ekki er hægt að endurhlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG að fullu í einni lotu skaltu endurtaka hleðsluloturnar (að minnsta kosti daglega) þar til hún er fullhlaðin.

9. Þegar rafhlaðan í OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn er fullhlaðin mun Vesta hleðslutækið þitt gefa frá sér 3 stutta píptóna og birta skjáinn IPG Charging Successful Completed, auðkenndur með blikkandi gátmerkinu í miðju skjásins (sjá mynd 17). Vesta hleðslutækið þitt slekkur síðan sjálfkrafa á sér.
Mynd 17: IPG hleðslu tókst að ljúka Skjár 10. Losaðu snúruklemmuna fyrir hleðslusprotann úr fötunum þínum (ef nauðsyn krefur), fjarlægðu síðan Vesta hleðslusprotann af ígræðslustaðnum og losaðu snúruna um hálsinn. 11. Tengdu straumbreytinn aftur við Vesta hleðslutækið eins og lýst er í kafla 7.9.
7.8 Lok hleðslulotunnar
7.8.1 Snemmbúin lok hleðslulotu Til að slíta hleðslulotu áður en henni er lokið, ýttu á og haltu rofanum niðri í eina sekúndu og slepptu honum síðan. Vesta hleðslutækið þitt mun gefa frá sér 3 stutta píptóna og birta skjáinn Hætta við hleðslulotu, auðkenndan með blikkandi alhliða afltákni í miðju skjásins. Sjá mynd 18.
Mynd 18: Skjámynd til að hætta við hleðslulotu
22

Að öðrum kosti geturðu fjarlægt hleðslusprotann af ígræðslustaðnum þínum, sem veldur því að Vesta hleðslutækið þitt lýkur og slekkur sjálfkrafa á sér. Athugið: Ef þú vilt halda áfram að hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn eftir að þú lýkur hleðslulotu, vinsamlegast bíddu í um það bil 10 mínútur áður en þú byrjar nýja hleðslulotu til að leyfa hitastigi OPTIMIZER Smart Mini IPG þinnar að fara aftur í grunnhitastig. 7.8.2 Lok hleðslulotu vegna IPG
Hitastig Til að tryggja öryggi þitt á meðan þú hleður OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn, er hitastig IPG þíns fylgst með meðan á hleðslu stendur. Ef tilkynnt hitastig OPTIMIZER Smart Mini IPG í upphafi hleðslulotu er utan viðunandi hitastigssviðs eða ef hitastig ígrædds OPTIMIZER Smart Mini IPG er stöðugt hátt í meira en 10 mínútur á meðan verið er að hlaða hann, þá Vesta hleðslutæki mun gefa frá sér 3 langa píptóna og birta hleðslu IPG hitastigsvilluskjáinn, auðkenndan með hitamælistákni í miðju skjásins (sjá mynd 19). Hleðslutækið þitt mun þá slökkva á sér. Ef þetta ætti að koma fyrir, vinsamlegast bíddu í um það bil 10 mínútur áður en þú byrjar nýja hleðslulotu.
Mynd 19: Hleðsla IPG hitastigsvilluskjár
23

7.8.3 Lok hleðslulotu vegna hleðslutíma IPG
Ef lengd hleðslulotunnar er lengri en 5 klukkustundir ± 5 mínútur mun Vesta hleðslutækið þitt gefa frá sér 3 langa píptóna og birta hleðslu IPG Timeout Error skjámyndina, auðkennda með blikkandi stundaglastákni í miðju skjásins (sjá mynd 20). Hleðslutækið þitt slekkur síðan á sér. Ef þetta ætti að koma fyrir, vinsamlegast bíddu í um það bil 10 mínútur áður en þú byrjar nýja hleðslulotu.
Mynd 20: Hleðsluskjár IPG Timeout Villa 7.8.4 Lok hleðslulotu vegna lágs rafhlöðustigs hleðslutækis Ef hleðslustig rafhlöðunnar í Vesta hleðslutækinu þínu fer niður fyrir 10% á meðan á hleðslu stendur mun Vesta hleðslutækið þitt gefa frá sér 3 langa píptóna og sýna viðvörunarskjár um lághleðslu rafhlöðu, auðkennd með tómri rafhlöðutákni með blikkandi „X“ yfir (sjá mynd 21). Hleðslutækið þitt slekkur síðan á sér. Ef þetta gerist skaltu endurhlaða rafhlöðuna í Vesta hleðslutækinu eins og lýst er í kafla 7.6.
Mynd 21: Viðvörunarskjár fyrir lítil hleðslutæki fyrir rafhlöðu
24

7.9 Vesta hleðslutæki staðsetning þegar það er ekki notað fyrir hleðslu tækisins
Alltaf þegar Vesta hleðslutækið þitt er ekki notað til að hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG, ætti það að vera komið fyrir á svæði sem þú sækir um (td náttborð í svefnherberginu þínu), tengt við straumbreytir þess og straumbreytirinn tengdur við vegginn. útrás. Þetta mun halda rafhlöðunni í Vesta hleðslutækinu þínu fullhlaðinni ásamt því að tryggja regluleg samskipti milli OPTIMIZER Smart Mini IPG og Vesta hleðslutækisins. Athugið: Ef Vesta hleðslutækið er stöðugt tengt við straumbreytirinn á meðan það er tengt við innstungu mun það ekki á nokkurn hátt skaða eða veikja rafhlöðuna í hleðslutækinu.
7.10 Tíðni hleðslulota
Aðeins er hægt að tryggja hámarksafköst endurhlaðanlegu rafhlöðunnar í OPTIMIZER Smart Mini IPG ef rafhlaðan er fullhlaðin í hverri viku. Það skiptir ekki máli hvaða dag eða hvenær þú velur að hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn, en mælt er með því að þú lætur ekki líða meira en sjö daga á milli hleðslutíma. Ef Vesta hleðslutækið þitt er ekki notað til að framkvæma hleðslulotu á OPTIMIZER Smart Mini IPG innan þess tíma sem læknirinn hefur ákveðið geturðu séð viðvörunarskjáinn Long Time Without Charging IPG sem birtist af Vesta hleðslutækinu þínu, auðkenndur með hreyfimynd af að hleðslusprotinn frá Vesta sé settur yfir ígrædd tæki sjúklings. Sjá mynd 22.
Mynd 22: Langur tími án hleðslu IPG viðvörunarskjár Ef þú sérð þessi skilaboð birt af Vesta hleðslutækinu þínu skaltu halda áfram að nota Vesta hleðslutækið til að hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG. Ef tilraun þín til að hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG með Vesta hleðslutækinu mistekst skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
25

Ef rafhlaðan voltage í OPTIMIZER Smart Mini IPG fer niður fyrir ákveðið mark, CCM meðferð er sjálfkrafa stöðvuð. Ef þetta gerist þarf að endurhlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG áður en hann heldur áfram að gefa CCM meðferð. Þegar OPTIMIZER Smart Mini IPG hefur verið hlaðið mun það sjálfkrafa hefja CCM meðferð aftur með áður forrituðum stillingum.
7.11 Samskipti við OPTIMIZER Smart Mini IPG
Vesta hleðslutækið þitt er stillt til að hafa samskipti við ígrædda OPTIMIZER Smart Mini IPG að minnsta kosti einu sinni á dag. Þessi samskipti eiga sér stað þegar þú ert innan við 5 fet frá Vesta hleðslutækinu þínu í nokkrar mínútur. Þegar þetta gerist muntu fyrst sjá Vesta hleðslutækið sýna IPG gagnaniðurhalsskjáinn, auðkenndan með örinni sem bendir á hleðslutáknið (sjá mynd 23). Þetta gefur til kynna að Vesta hleðslutækið þitt sé að reyna að hlaða niður gögnum frá OPTIMIZER Smart Mini IPG. Dulkóðuðu gögnin sem hlaðið er niður úr tækinu þínu innihalda upplýsingar um núverandi stöðu IPG þíns, tölfræðilegar upplýsingar um notkun þess og allar virkar viðvaranir sem krefjast aðgerða.
Mynd 23: IPG Data Download Screen
26

Þegar Vesta hleðslutækið þitt hefur lokið við að hlaða niður gögnum af OPTIMIZER Smart Mini IPG þínum mun það birta IPG Data Download Success skjáinn, auðkenndur með blikkandi gátmerkinu í miðju skjásins. Sjá mynd 24.
Mynd 24: Árangursskjár fyrir niðurhal IPG gagna Ef Vesta hleðslutækið þitt getur ekki lokið niðurhali gagna frá OPTIMIZER Smart Mini IPG þínum mun það birta IPG Data Download Error skjáinn, auðkenndur með blikkandi „X“ í miðjum skjánum (sjá mynd 25). Ef þetta gerist mun Vesta hleðslutækið þitt reyna aftur að hlaða niður gögnum frá OPTIMIZER Smart Mini IPG þínum eftir nokkrar mínútur.
Mynd 25: IPG gagnaniðurhalsvilluskjár Ef Vesta hleðslutækið þitt og ígræddu OPTIMIZER Smart Mini IPG hafa ekki samskipti innan þess tíma sem læknirinn hefur sett, mun Vesta hleðslutækið þitt gefa frá sér píptón og sýna langan tíma án þess að hlaða niður gögnum úr IPG skjár, auðkenndur með hreyfimynd af sjúklingi sem færist nær Vesta hleðslutækinu sínu. Sjá mynd 26.
Mynd 26: Langur tími án þess að hlaða niður gögnum af IPG viðvörunarskjá 27

Ef þú sérð þessi skilaboð birt af Vesta hleðslutækinu þínu skaltu reyna að nota Vesta hleðslutækið til að hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG. Ef þú getur hlaðið ígrædda OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn, þá ætti Vesta hleðslutækið þitt ekki lengur að birta viðvörunarskjáinn. Ef tilraun þín til að hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG með Vesta hleðslutækinu mistekst skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
7.12 Viðvörunarkóðar til læknis
Auk þess að hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn getur Vesta hleðslutækið þitt líka látið þig vita um viðvörunarástand sem krefst aðgerða. Viðvörunarskilyrði koma af stað við uppgötvun ákveðinna atburða með OPTIMIZER Smart Mini IPG eða Vesta hleðslutæki. Þegar viðvörunarástand kemur upp er OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn forritaður til að senda þessar upplýsingar til Vesta hleðslutækisins. Ef greint viðvörunarástand er tengt viðvörun um beina aðgerð mun viðvörunarskjár eins og sá sem sýndur er á mynd 26 birtast af Vesta hleðslutækinu þínu ásamt píptóni. Fyrir ákveðnar viðvörunaraðstæður mun hringja í læknisviðvörun koma á undan Óeðlilegum ástandsvilluskjánum, auðkennd með viðvörunartákni með blikkandi upphrópunarmerki (sjá mynd 27), ásamt 3 löngum píptónum.
Mynd 27: Villuskjár fyrir óeðlilegt ástand
28

Ef greint viðvörunarástand er tengt Call Doctor Alert, mun Vesta hleðslutækið þitt gefa frá sér píptón og birta Call Doctor Alert Screen, með blikkandi upphrópunarmerki í miðjum skjánum og Call Doctor Code (á undan staf táknar IPG líkan kóðann). Sjá mynd 28.
Mynd 28: DæmiampHringja læknir viðvörunarskjár Á eftir skjánum Hringja læknir viðvörun kemur skjárinn Blunda viðvörun (sjá mynd 29), eða ef á nóttunni, skjárinn Blunda viðvörun (sjá mynd 30).

Mynd 29: Blundur viðvörunarskjár

Mynd 30: Blunda viðvörunarskjár

Ef viðvörunarkóði hringja í lækni birtist á skjánum á Vesta hleðslutækinu þínu skaltu athuga kóðann sem birtist og ýta síðan á aflhnappinn á Vesta hleðslutækinu þínu til að blunda virkjaðri viðvöruninni. Síðan skaltu nota upplýsingarnar hér að neðan til að ákvarða næstu aðgerð.

· Ef viðvörunarkóði „A9“, „A19“, „A21“, „A23“, „A25“ eða „A27“ birtist, vinsamlegast hringdu í 24 tíma þjónustulínuna (866-312-5370) og upplýstu þá um viðvörunarkóðann sem Vesta hleðslutækið þitt sýnir.

· Ef Call Doctor Alert Code „A31“ birtist þýðir það að Vesta hleðslutækið þitt hafi greint endurteknar innri villur meðan á notkun þess stóð. Vinsamlegast hafðu samband við lækninn þinn til að fá nýja Vesta hleðslutæki.

· Ef Call Doctor Alert Code „A32“ birtist þýðir það að þú ert að reyna að nota Vesta hleðslutækið þitt á óparaðu tæki. Ef þessi kóði er sýndur af Vesta hleðslutækinu þínu skaltu framkvæma eftirfarandi skref:
1. Staðfestu að Vesta hleðslutækið sem þú ert að nota sé það sem þér var úthlutað og endurræstu síðan hleðsluferlið.
2. Ef þessi kóði birtist enn eftir að hleðslusprotinn hefur verið settur yfir ígrædda OPTIMIZER Smart Mini IPG og hleðsluferlið hefur verið endurræst skaltu hafa samband við lækninn.
7.13 Þrif
Viðvörun: Taktu alltaf straumbreytinn úr sambandi við Vesta hleðslutækið áður en þú þrífur.
Ytra yfirborð Vesta hleðslutækisins ætti aðeins að þrífa með sótthreinsandi þurrkum eftir þörfum.
Varúð: EKKI nota leysiefni eða hreinsiklúta gegndreypta með efnahreinsiefnum.
Viðvörun: EKKI reyna að þrífa rafmagnstengi Vesta hleðslutækisins.
Viðvörun: EKKI sökkva neinum hluta af Vesta hleðslutækinu í vatn. Skemmdir á einingunni geta valdið því.
7.14 Viðhald
Vesta hleðslutækið þitt inniheldur enga hluta sem notandi getur viðhaldið. Ef Vesta hleðslutækið þitt virkar ekki skaltu hafa samband við lækninn til að fá nýtt hleðslutæki.
Viðvörun: Engar breytingar á þessum búnaði eru leyfðar.
Gert er ráð fyrir að rafhlaðan inni í Vesta hleðslutækinu þínu hafi 5 ára endingartíma. Ef Vesta hleðslutækið þitt getur ekki fullhlaðað OPTIMIZER Smart Mini IPG eftir að innri rafhlaða hleðslutækisins hefur verið fullhlaðin, vinsamlegast hafðu samband við 24 tíma þjónustulínuna (866-312-5370) til að fá nýtt hleðslutæki.
30

7.15 Geymsla og meðhöndlun
Vesta hleðslutækið þitt ætti ekki að verða fyrir of heitum eða köldum aðstæðum. Geymið Vesta hleðslutækið þitt á köldum, þurrum stað, með Vesta hleðslutækið tengt við straumbreytir og straumbreytir tengdur við innstungu. Ekki skilja Vesta hleðslukerfið eftir í bílnum þínum eða utandyra í langan tíma. Viðkvæm rafeindatækni Vesta hleðslukerfisins þíns getur skemmst vegna öfga hitastigs, sérstaklega mikillar hita. Til að nota Vesta hleðslutækið á réttan hátt ætti aðeins að nota við eftirfarandi umhverfisaðstæður:
· Umhverfishiti: 50°F til 81°F · Hlutfallslegur raki: 20% til 75% · Loftþrýstingur: 20.73 tommur til 31.39 tommur Ef nauðsyn krefur, farðu á stað sem uppfyllir þessi skilyrði áður en þú notar Vesta hleðslutækið þitt.
7.16 Förgun
Ef ekki er lengur þörf á Vesta hleðslutækinu þínu geturðu skilað því til læknis. Viðvörun: EKKI farga Vesta hleðslutækinu í ruslatunnu.
Vesta hleðslutækið þitt inniheldur litíumjónarafhlöður sem og íhluti sem ekki eru RoHS. Ef nauðsynlegt er að farga Vesta hleðslutækinu þínu skaltu farga því á réttan hátt í samræmi við staðbundnar reglur sem gilda um förgun slíks efnis.
31

SKIPTI UPP Á Optimizer SMART MINI IPG

Ígræddi OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn inniheldur endurhlaðanlega rafhlöðu og ekki er búist við þörfinni á að skipta um hana vegna þess að rafhlaðan getur ekki haldið hleðslu innan ábyrgðartímabilsins. Hins vegar gæti verið tilvik þar sem OPTIMIZER Smart Mini IPG eða ein af ígræddu leiðslum hans virka ekki eins og ætlað er. Ef slíkt tilvik kemur upp mun læknirinn útskýra ástæðuna/ástæðurnar fyrir þér og skipuleggja þig í uppbótaraðgerð.
Þessi aðferð er venjulega takmarkaðara að umfangi og getur ekki krafist þess að þú gistir yfir nótt á sjúkrahúsinu. Almennt séð er umönnun eftir skurðaðgerð í tengslum við uppbótarskurðaðgerð ekki frábrugðin því sem þú upplifðir í fyrstu aðgerðinni.

Algengar spurningar

1. Hvað gerir OPTIMIZER Smart Mini IPG minn?
OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn fylgist með hjartslætti þínum og gefur hjartasamdráttarmótun (CCM) meðferðarpúls á ákveðnum tíma þegar hjartað dregst saman. Þessum merkjum er ætlað að auka styrk hvers samdráttar og bæta þannig einkenni hjartabilunar. OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn er forritaður að þínum sérstökum þörfum af lækninum með því að nota utanaðkomandi forritara sem er tengdur við sprota sem er settur yfir ígrædda OPTIMIZER Smart Mini IPG.
2. Mun ég enn geta tekið þátt í sömu starfsemi og ég geri núna?
Já, nema þú takir þátt í íþróttum eða annarri starfsemi eða lendir í slysi sem getur skemmt ígræddu kerfinu þínu eða truflað starfsemi þess. Læknirinn mun ræða þetta mál við þig í smáatriðum.
3. Þarf einhvern tíma að skipta um OPTIMIZER Smart Mini IPG?
OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn er knúinn af endurhlaðanlegri rafhlöðu sem ætti að veita þér að minnsta kosti 20 ára þjónustu. Með því að nota leiðbeiningarnar í þessari handbók mun læknirinn sýna þér hvernig á að endurhlaða tækið.
32

Með reglulegri hleðslu, ætti OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn að ná 20. starfsári sínu, mun læknirinn þurfa að meta ástand rafhlöðunnar í venjulegu eftirlitsheimsóknum þínum. Til að auðvelda þetta rafhlöðumat, vinsamlegast hlaðið OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn að fullu 7 dögum fyrir áætlaða reglubundna skoðunarheimsókn. Að auki er hætta á að vandamál komi upp með íhlut eða blý sem krefst skurðaðgerðar til að skipta um IPG eða blý. Þar sem OPTIMIZER Smart Mini IPG þinn er ekki lífvarandi tæki, er ólíklegt að þú sért í hættu ef tækið þitt ætti ekki að virka eins og búist var við.
33

VIÐAUKI

Yfirlýsing um FCC samræmi
FCC samræmi OPTIMIZER Smart Mini IPG
OPTIMIZER Smart Mini IPG hefur verið prófað samkvæmt eftirfarandi FCC reglu:
· 47 CFR Part 95. Kafli I – Medical Device Radio Communications Service
Þetta tæki má ekki trufla stöðvar sem starfa á 400.150-406.000 MHz bandinu í veðurgervihnattaþjónustu, veðurgervihnetti og jarðkönnunargervihnattaþjónustu og verður að samþykkja allar mótteknar truflanir, þar með talið truflanir sem geta valdið óæskilegri notkun.
Þessi sendir er viðurkenndur samkvæmt reglum samkvæmt fjarskiptaþjónustu læknatækja (í hluta 95 FCC reglnanna) og má ekki valda skaðlegum truflunum á stöðvar sem starfa á 400.150-406.000 MHz bandinu í veðurfræðilegum hjálpartækjum (þ.e. senda og móttakara sem notuð eru til samskipta veðurgögn), veðurgervihnöttinn eða „gervihnattaþjónustuna á jörðu niðri og verður að sætta sig við truflun sem kunna að stafa af slíkum stöðvum, þar með talið truflun sem getur valdið óæskilegri notkun. Aðeins skal nota þennan sendi í samræmi við FCC reglurnar sem gilda um fjarskiptaþjónustu lækningatækja. Hliðræn og stafræn raddsamskipti eru bönnuð. Þrátt fyrir að þessi sendir hafi verið samþykktur af alríkissamskiptanefndinni er engin trygging fyrir því að hann taki ekki við truflunum eða að einhver tiltekin sending frá þessum sendi verði laus við truflun.
34

FCC samræmi við Vesta hleðslutæki
Vesta hleðslutækið hefur verið prófað samkvæmt eftirfarandi FCC reglum:
· 47 CFR Part 18 Iðnaðar-, vísinda- og lækningabúnaður
· 47 CFR Part 95. Kafli I – Medical Device Radio Communications Service
Þetta tæki er í samræmi við 18. hluta FCC reglnanna.
Þetta tæki má ekki trufla stöðvar sem starfa á 400.150-406.000 MHz bandinu í veðurgervihnattaþjónustu, veðurgervihnetti og jarðkönnunargervihnattaþjónustu og verður að samþykkja allar mótteknar truflanir, þar með talið truflanir sem geta valdið óæskilegri notkun.
Þessi sendir er viðurkenndur samkvæmt reglum samkvæmt fjarskiptaþjónustu læknatækja (í hluta 95 FCC reglnanna) og má ekki valda skaðlegum truflunum á stöðvar sem starfa á 400.150-406.000 MHz bandinu í veðurfræðilegum hjálpartækjum (þ.e. senda og móttakara sem notuð eru til samskipta veðurgögn), veðurgervihnöttinn eða „gervihnattaþjónustuna á jörðu niðri og verður að sætta sig við truflun sem kunna að stafa af slíkum stöðvum, þar með talið truflun sem getur valdið óæskilegri notkun. Aðeins skal nota þennan sendi í samræmi við FCC reglurnar sem gilda um fjarskiptaþjónustu lækningatækja. Hliðræn og stafræn raddsamskipti eru bönnuð. Þrátt fyrir að þessi sendir hafi verið samþykktur af alríkissamskiptanefndinni er engin trygging fyrir því að hann taki ekki við truflunum eða að einhver tiltekin sending frá þessum sendi verði laus við truflun.
Breytingar eða breytingar á Vesta hleðslutækinu sem ekki eru samþykktar af Impulse Dynamics gætu ógilt heimild notandans til að nota búnaðinn samkvæmt FCC reglum.
Athugið: Vesta hleðslutækið getur truflað RFID eða önnur fjarskiptakerfi sem nýta 13.56MHz ISM bandið.
35

Rafsegulónæmi
Rafsegulónæmi OPTIMIZER Smart Mini IPG

LEIÐBEININGAR OG YFIRLÝSING FRAMLEIÐANDA RAFSEEGLEIKSÓNÆMI SMART MINI ígræðanlegs púlsrafalls.

OPTIMIZER Smart Mini IPG, hluti af OPTIMIZER Smart Mini kerfinu, er ætlað til notkunar í rafsegulumhverfi eins og tilgreint er hér að neðan. Sjúklingurinn sem er ígræddur með OPTIMIZER Smart Mini IPG verður að tryggja að hann sé notaður í tilgreindu umhverfi.

Mikilvægur árangur OPTIMIZER Smart Mini IPG:
IPG skal geta starfað með öruggum stillingum. Það er leyfilegt að þessar stillingar slökkva á CCM örvun.a
Athugið: Í neyðartilvikum, með því að setja gangráðssegul yfir ígræðslustað OPTIMIZER Smart Mini IPG og halda honum í nálægð við tækið í að minnsta kosti tvær hjartalotur (2 sekúndur), setur OPTIMIZER Smart Mini IPG í segulstillingu , stöðva CCM meðferð.

Ónæmisprófb

Prófstig

Fylgnistig

Leiðbeiningar um rafsegulfræðilegt umhverfic

ISO 14117:2019 Ákvæði 4.2 Framkallaður blýstraumur 16.6 Hz til 20 kHz
ISO 14117:2019 Ákvæði 4.3 Vörn gegn viðvarandi bilun sem rekja má til rafsegulsviðs umhverfis
ISO 14117:2019 Ákvæði 4.4 Vörn gegn bilun af völdum tímabundinnar útsetningar fyrir CW uppsprettum

Próf 1 og próf 2 fyrir hvern staðal
Samkvæmt ákvæðum 4.3.2.1, 4.3.2.2 og 4.3.2.3 staðalsins
Á staðal

Framkallaður blýstraumur fer ekki yfir mörk fyrir próf 1 og próf 2 í hverjum staðli
Sýnir ekki bilun sem er viðvarandi eftir að rafsegulprófunarmerkið hefur verið fjarlægt samkvæmt ákvæðum 4.3.2.1, 4.3.2.2 og 4.3.2.3 staðalsins
Viðheldur nauðsynlegum frammistöðu samkvæmt staðli

Leitaðu ráða hjá lækninum þínum eða öðrum viðurkenndum heilbrigðisstarfsmönnum varðandi umhverfisaðstæður
· Gæta skal varúðar í nágrenni við búnað sem myndar sterk raf- eða rafsegulsvið.
· Ekki fara inn á svæði með uppsettum viðvörunum sem ráðleggja sjúklingum með gangráð (eða sjúklingum með aðrar gerðir af ígræðanlegum tækjum) að nálgast ekki.
· Truflanir geta átt sér stað í grennd við búnað sem er merktur með eftirfarandi tákni:

ISO 14117:2019 ákvæði 4.5 Vörn gegn því að skynja EMI sem hjartamerki

Samkvæmt ákvæðum 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4

Viðheldur nauðsynlegum frammistöðu samkvæmt ákvæðum 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4

ISO 14117:2019 Ákvæði 4.6 Vörn gegn kyrrstöðu segulsviðum með flæðisþéttleika allt að 1 mT
ISO 14117:2019 Ákvæði 4.7 Vörn gegn kyrrstöðu segulsviðum með flæðisþéttleika allt að 50 mT

Per staðall Per staðall

ISO 14117:2019 Ákvæði 4.8 Vörn gegn útsetningu AC segulsviðs á bilinu 1 kHz til 140 kHz

Á staðal

Rekstur tækisins er óbreytt samkvæmt staðli

Haltu 6 tommu (15 cm) fjarlægð á milli heimilissegla eða hluta sem innihalda segla (td heyrnartól, æfingabúnað sem inniheldur segla osfrv.) og ígræðslu

Sýnir ekki bilun sem er viðvarandi eftir að hafa verið fjarlægður af sviði samkvæmt staðli

Leitaðu ráða hjá lækninum þínum eða öðrum hæfu heilbrigðisstarfsmönnum varðandi segulómun (NMR), segulómun (MRI)

· Gæta skal varúðar í nágrenni við búnað sem myndar sterk segulsvið.

· Ekki fara inn á svæði með uppsettum viðvörunum sem ráðleggja sjúklingum með gangráð (eða sjúklingum með aðrar gerðir af ígræðanlegum tækjum) að nálgast ekki.

Sýnir ekki bilun sem er viðvarandi eftir að hafa verið fjarlægður af sviði samkvæmt staðli

Leitaðu ráða hjá lækninum þínum eða öðrum hæfu heilbrigðisstarfsmönnum varðandi umhverfisaðstæður, iðnaðarvélar og heimilistæki.
· Gæta skal varúðar í nágrenni við búnað sem myndar sterk AC segulsvið.

· Ekki fara inn á svæði með uppsettum viðvörunum sem ráðleggja sjúklingum með gangráð (eða sjúklingum með aðrar gerðir af ígræðanlegum tækjum) að nálgast ekki.

ISO 14117:2019 Ákvæði 4.9 – Prófunarkröfur fyrir tíðnisviðið 385 MHz 3000 MHz

Á staðal

Virkar eins og það gerði fyrir prófið án frekari aðlögunar eftir beitingu prófunarmerkis á staðal

Leitaðu ráða hjá lækninum þínum eða öðrum hæfu heilbrigðisstarfsmönnum varðandi senditæki og farsíma og farsíma
· Gæta skal varúðar í nágrenni við búnað sem myndar sterk útvarpsbylgjusvið.

· Ekki fara inn á svæði með uppsettum viðvörunum sem ráðleggja sjúklingum með gangráð (eða sjúklingum með aðrar gerðir af ígræðanlegum tækjum) að nálgast ekki.

· Truflanir geta átt sér stað í grennd við búnað sem er merktur með eftirfarandi tákni:

ISO 14117:2019 staðall á ekki við

Ákvæði 5 –

þarf ekki próf

Próf að ofan

af tækjum hér að ofan

tíðni 3000 3 GHz.

MHz

Rafsegulmagnaðir

reiti > 3 GHz eru

ekki gert ráð fyrir því

skipta sér af

rekstur tækisins

vegna

aukið tæki

vernd

veitt af

dempun á

girðing og

líkamsvef kl

örbylgjuofn

tíðni, the

gert ráð fyrir

frammistaða á

EMI stjórn

eiginleikar

innleidd til

mæta neðar-

Forðastu beina váhrifa af aðalflóa ratsjár- og örbylgjusamskiptageisla með miklum krafti.

tíðnikröfur og minni næmi rafrása á örbylgjutíðni.

ISO 14117:2019 Ákvæði 6.1 Vörn tækisins gegn skemmdum af völdum hátíðni skurðaðgerða

Á staðal

Sýnir ekki bilun sem er viðvarandi eftir að rafsegulprófunarmerkið hefur verið fjarlægt samkvæmt staðli

Láttu lækninn þinn eða annan viðurkenndan heilbrigðisstarfsmann vita að þú sért ígræddur með OPTIMIZER Smart Mini IPG og að þeir ættu að skoða notkunarleiðbeiningar IPG varðandi rafþræðingu og RF brottnám

ISO 14117:2019 Ákvæði 6.2 Vörn tækisins gegn skemmdum af völdum utanaðkomandi hjartastuðtækja

Á staðal

Sýnir ekki bilun sem er viðvarandi eftir að rafsegulprófunarmerkið hefur verið fjarlægt samkvæmt staðli

GTRI E3 fulltrúi öryggis- og skipulagskerfis (rafrænt eftirlit með vörum, málmskynjarar, RFID)

Samkvæmt E3 samskiptareglum

Leitaðu ráða hjá lækninum þínum eða öðrum viðurkenndum heilbrigðisstarfsmönnum varðandi þjófavarnarkerfi í verslunum/öryggisskimunarkerfi flugvalla
Rafræn greinareftirlitskerfi (EAS), eins og þau sem finnast í stórverslunum:

· Vertu ekki lengur nálægt EAS kerfi en nauðsynlegt er.

· Vertu meðvituð um að EAS kerfi eru oft falin eða dulbúin nálægt útgönguleiðum fyrir fyrirtæki eins og smásala.

· Ekki halla þér að skynjurum kerfisins.

Bogagöng málmskynjara:

· Ekki stoppa eða staldra við

í göngubogagangi; einfaldlega ganga í gegnum bogaganginn á venjulegum hraða. Útvarpsgreiningarlesarar (RFID): · Haltu aðskilnaði frá veggeiningunni (lesaranum) og ígræddu tækinu. · Ekki halla þér að lesandanum. Útvarpsbylgjur (RFID) og afgreiðsluteljari tag deactivators: · Halda armlengdar aðskilnað frá yfirborði deactivator's. · Ekki halla þér að afvirkjaranum. Athugasemdir: a Engin óviðeigandi örvun skal berast af OPTIMIZER Smart Mini IPG (venjuleg CCM sending eða hömlun á CCM afhendingu vegna truflana er leyfileg, en óviðeigandi kveikja á CCM afhendingu með truflunum er ekki leyfð. b OPTIMIZER Smart Mini IPG er ekki leyfð. gangráð, CRT eða ICD tæki Sem slík voru viðmiðin í ISO 14117:2019 aðlöguð til að eiga við CCM upprunalega framleiðanda hlutarins með hugsanlega rafsegultruflanir til að sannreyna sérstakar leiðbeiningar varðandi notkun og samhæfni við ígræðanleg tæki. Leitaðu alltaf ráða hjá lækninum þínum eða öðrum viðurkenndum heilbrigðisstarfsmönnum með allar spurningar sem þú gætir haft varðandi OPTIMIZER Smart Mini IPG.
40

Rafsegulónæmi Vesta hleðslutækisins

LEIÐBEININGAR OG YFIRLÝSING FRAMLEIÐANDA RAFSEEGLEIKSÓnæmi Vesta hleðslutækisins

Mikilvægur árangur Vesta hleðslutækisins:

· Vesta hleðslutækið skal ekki hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG á óviðeigandi hátt.

· Gera skal sjúklingi grein fyrir óviðeigandi gjaldtöku, annaðhvort með skýrum skilaboðum eða með því að væntanleg skilaboð frá Vesta hleðslutækinu eru ekki til staðar.

Vesta hleðslutækið, hluti af OPTIMIZER Smart Mini kerfinu, er ætlað til notkunar í rafsegulumhverfi eins og tilgreint er hér að neðan. Viðskiptavinur eða notandi Vesta hleðslutækisins verður að sjá til þess að hann sé notaður í tilgreindu umhverfi.
Prófunarstigin fylgja ráðleggingum FDA fyrir heimilisumhverfi samkvæmt „Hönnunarsjónarmið fyrir tæki sem ætluð eru til heimanotkunar – Leiðbeiningar fyrir starfsfólk iðnaðar og matvæla- og lyfjaeftirlits“, 24. nóvember 2014

Ónæmispróf IEC 60601-1- Samræmisstig

Rafsegulmagnaðir

2:2014 prófstig

umhverfisleiðbeiningar

Rafstöðuafhleðsla eins og skilgreint er í IEC 61000-4-2

Snertiflestur: ± 8 kV
Loftlosun: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV og ± 15 kV

Gólf ættu að vera viðar, steinsteypt eða keramikflísar. Ef gólf eru þakin gerviefni ætti rakastig að vera 30% eða meira.

Rafmagns hröð skammvinn / springa eins og skilgreint er í IEC 61000-4-4

± 2 kV fyrir rafmagn
± 1 kV fyrir inn/úttakslínur

Rafmagnsgæði ættu að vera eins og dæmigerð heimilisheilbrigðisþjónusta, fyrirtæki eða sjúkrahúsumhverfi.
Ekki nota mótora eða annan hávaðasaman rafbúnað á sömu rafrás og Vesta hleðslutækið.

AC lína binditage bylgjur eins og skilgreint er í IEC 61000-4-5

Lína til jarðar ± 2 kV;
Lína til línu ± 1 kV

Rafmagnsgæði ættu að vera eins og dæmigerð heimilisheilbrigðisþjónusta, fyrirtæki eða sjúkrahúsumhverfi.

Voltage dýfur, stuttar truflanir og binditage afbrigði af inntakslínum aflgjafa eins og skilgreint er í IEC 61000-411

Dýfur: 100% minnkun í 0.5/1 lotu
30% lækkun fyrir 25/30 lotur
Truflanir: 100% lækkun í 250/300 lotur

Rafmagnsgæði ættu að vera eins og dæmigerð heimilisheilbrigðisþjónusta, fyrirtæki eða sjúkrahúsumhverfi.
Athugið: Ef notandi Vesta hleðslutækisins krefst samfelldrar notkunar meðan á rafmagnstruflanir stendur, er mælt með því að hleypa Vesta hleðslutækinu af rafmagni.

Raflínutíðni segulsvið (50/60 Hz) eins og skilgreint er í IEC 610004-8

3 A/m

Raflínutíðni segulsvið (50/60 Hz) ætti að vera á þeim stigum sem búist er við í dæmigerðu heimilisheilbrigðis-, fyrirtækis- eða sjúkrahúsumhverfi.

Framkvæmt RF eins og skilgreint er í IEC 61000-46:2013
Geislað RF eins og skilgreint er í IEC 61000-43: 2006 +A1: 2007 +A2: 2010

3 V rms utan iðnaðar-, vísinda- og læknisfræðilegra (ISM) og radíóamatöra á milli 0.15 MHz og 80 MHz, 6 V rms í ISM og radíóamatöra á milli 0.15 MHz og 80 MHz
10 V/m: 80 MHz til 2.7 GHz og þráðlaus tíðni

Færanlegan og farsíma RF fjarskiptabúnað ætti ekki að nota nær neinum hluta tækisins, þ.mt snúrur, en ráðlögð aðskilnaðarfjarlægð sem er reiknuð út frá jöfnunni sem gildir um tíðni sendisins.
Mælt með aðskilnaðarfjarlægð:
d = 1.17P
d = 1.17P 80 MHz til 800 MHz
d = 2.33P 800 MHz til 2.5 GHz
Þar sem „P“ er hámarksúttaksstyrkur sendisins í vöttum (W) samkvæmt framleiðanda sendisins og „d“ er ráðlögð fjarlægð í metrum (m).
Sviðstyrkur frá föstum RF sendum, eins og ákvarðaður er með rafsegulsviðskönnun, „a“ ætti að vera minna en samræmisstigið á hverju tíðnisviði „b“.
Truflanir geta átt sér stað í grennd við búnað sem er merktur með eftirfarandi tákni:

Athugasemdir: a – Sviðsstyrkur frá föstum sendum, svo sem grunnstöðvum fyrir útvarp (farsíma/þráðlausa) síma og farsíma á landi, útvarpsáhugamanna, AM og FM útvarpsútsendingar og sjónvarpsútsendingar er ekki hægt að spá fyrir um með nákvæmni. Taka skal tillit til rafsegulsviðskönnunar til að meta rafsegulumhverfi vegna fastra RF-senda. Ef mældur sviðsstyrkur á staðnum þar sem Vesta hleðslutækið er notað fer yfir viðeigandi RF samræmismörk hér að ofan, ætti að fylgjast með Vesta hleðslutækinu til að tryggja eðlilega notkun. Ef vart verður við óeðlilega virkni gætu frekari ráðstafanir verið nauðsynlegar, svo sem að flytja Vesta hleðslutækið.
b – Fyrir tíðni á bilinu 150 kHz til 80 MHz ætti sviðsstyrkurinn að vera minni en 3 V/m.

Ráðlagðar aðskilnaðarfjarlægðir milli færanlegs og farsíma RF fjarskiptabúnaðar og Vesta hleðslutækisins

Vesta hleðslutækið ætti að nota í rafsegulfræðilegu umhverfi með takmarkaðan útgeislaðan RF hávaða. Viðskiptavinur eða notandi Vesta hleðslutækisins getur hjálpað til við að koma í veg fyrir rafsegultruflanir með því að viðhalda lágmarksfjarlægð milli færanlegs og farsíma RF fjarskiptabúnaðar (senda) og Vesta hleðslutækisins sem mælt er með hér að neðan, sem ræðst af hámarksafli fjarskiptabúnaðarins.

Metið hámarksafl afl
sendir (W)
0.01

Aðskilnaðarfjarlægð sundurliðuð eftir tíðni sendis (m)

150 kHz til 80 MHz1 80 MHz til 800 MHz1 800 MHz til 2.5 GHz

d = 1.17P

d = 2.33P

0.12

0.23

0.1

0.37

0.75

1.17

2.33

3.70

7.36

100

11.70

23.30

Fyrir senda með hámarks úttaksafl sem ekki er tilgreint hér að ofan er hægt að áætla ráðlagða aðskilnaðarfjarlægð „d“ í metrum (m) með því að nota jöfnuna sem gildir um tíðni sendisins, þar sem „P“ er hámarks úttaksafl sendirinn í vöttum (W) sem framleiðandi sendisins tilgreinir.

1 Við 80 MHz og 800 MHz gildir hærra tíðnisvið.

Athugið: Þessar leiðbeiningar eiga kannski ekki við um allar stillingar. Rafsegulútbreiðsla hefur áhrif á frásog og endurkast frá byggingum, hlutum og fólki.

Rafsegulgeislun

Rafsegulgeislun frá OPTIMIZER Smart Mini IPG
OPTIMIZER Smart Mini IPG verður að gefa frá sér rafsegulorku til að geta framkvæmt fyrirhugaða virkni í samskiptum við Intelio forritarann eða Vesta hleðslutækið. Nærliggjandi rafeindabúnaður gæti orðið fyrir áhrifum.
FCC 47 CFR 95 I. kafli – Fjarskiptaþjónusta fyrir lækningatæki

LEIÐBEININGAR OG YFIRLÝSING FRAMLEIÐANDA RAFSEGLEGLISTUR SNILLINGAR SMART MINI IPG SAMKVÆMT:

FCC – 47 CFR 95 I. kafli – Útvarpsfjarskiptaþjónusta lækningatækja

OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator, hluti af OPTIMIZER Smart Mini System er ætlaður til notkunar í rafsegulumhverfi eins og tilgreint er hér að neðan. Sjúklingurinn sem er ígræddur með OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator verður að tryggja að hann sé notaður í tilgreindu umhverfi.

Útblásturspróf

Fylgni

Leiðbeiningar um rafsegulsvið

Lengd sendinga Tíðnivöktun Tíðnákvæmni EIRP
Field Strength Bandwidth Óæskileg losun

Uppfyllir ákvæði 95.2557 Uppfyllir ákvæði 95.2559 Uppfyllir ákvæði 95.2565 Uppfyllir ákvæði 95.2567(a) Uppfyllir ákvæði 95.2569 Uppfyllir ákvæði 95.2573 Uppfyllir ákvæði 95.2579

OPTIMIZER Smart Mini IPG verður að gefa frá sér rafsegulorku til að geta framkvæmt fyrirhugaða virkni í samskiptum við Intelio forritarann eða Vesta hleðslutækið. Nærliggjandi rafeindabúnaður gæti orðið fyrir áhrifum.

Leyfilegt mat á váhrifum

Uppfyllir ákvæði 95.2585

ETSI EN 301 839

LEIÐBEININGAR OG YFIRLÝSING FRAMLEIÐANDA RAFSEGLEGLISTUR SNILLINGAR SMART MINI IPG SAMKVÆMT:

ETSI EN 301 839 V2.1.1 – Ultra Low Power Active Medical Implants (ULP-AMI) og tengd jaðartæki (ULP-AMI-P) sem starfa á tíðnisviðinu 402 MHz til 405 MHz; Samhæfður staðall sem nær yfir grunnkröfur greinar 3.2 í tilskipuninni 2014/53/ESB

Útblásturspróf

Fylgni

Leiðbeiningar um rafsegulsvið

Tíðni villa
Upptekin bandbreidd
Power Output
Ósvikin útgeislun sendis (30 MHz til 6 GHz)
Tíðnistöðugleiki undir lágu binditage Skilyrði

Uppfyllir ákvæði 5.3.1 Uppfyllir ákvæði 5.3.2 Uppfyllir ákvæði 5.3.3 Uppfyllir ákvæði 5.3.4
Uppfyllir ákvæði 5.3.5

Ósvikin geislun viðtakara

Uppfyllir ákvæði 5.3.6

ETSI EN 301 489-1 og ETSI EN 301 489-27

LEIÐBEININGAR OG YFIRLÝSING FRAMLEIÐANDA RAFSEGLEGLISTUR SNILLINGAR SMART MINI IPG SAMKVÆMT:

ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 – Electro Magnetic Compatibility (EMC) staðall fyrir fjarskiptabúnað og þjónustu; Hluti 1: Algengar tæknilegar kröfur; Samræmdur staðall fyrir rafsegulsamhæfi

ETSI EN 301 489-27 – Electro Magnetic Compatibility (EMC) staðall fyrir fjarskiptabúnað og þjónustu; Hluti 27: Sérstök skilyrði fyrir Ultra Low Power Active Medical Implants (ULP-AMI) og tengd jaðartæki (ULP-AMI-P) sem starfa á 402 MHz til 405 MHz sviðunum; Samræmdur staðall sem nær yfir grunnkröfur greinar 3.1(b) tilskipunar 2014/53/ESB

Útblásturspróf

Fylgni

Geislalosun EN 55032:2012/AC:2013

flokkur B

Leiðbeiningar um rafsegulsvið
OPTIMIZER Smart Mini IPG verður að gefa frá sér rafsegulorku til að geta framkvæmt fyrirhugaða virkni í samskiptum við Intelio forritarann eða Vesta hleðslutækið. Nærliggjandi rafeindabúnaður gæti orðið fyrir áhrifum.

Rafsegulgeislun frá Vesta hleðslutækinu
Vesta hleðslutækið verður að gefa frá sér rafsegulorku til að geta sinnt tilætluðum árangri. Nærliggjandi rafeindabúnaður gæti orðið fyrir áhrifum.
Viðvörun: Vesta hleðslutæki má ekki nota um borð í flugvél.
Viðvörun: Óska þarf eftir leyfi frá áhöfn skips áður en Vesta hleðslutæki er notað um borð í skipi.
FCC 47 CFR Part 18 Iðnaðar-, vísinda- og lækningabúnaður

LEIÐBEININGAR OG YFIRLÝSING FRAMLEIÐANDA RAFSEEGULEYTI VESTA hleðslutækisins SAMKVÆMT:

FCC 47 CFR Part 18 Iðnaðar-, vísinda- og lækningabúnaður

Útblásturspróf

Fylgni

Leiðbeiningar um rafsegulsvið

Leiðandi losun Geislalaus losun

18.307 (b) 18.305 (b)

Vesta hleðslutækið verður að gefa frá sér rafsegulorku til að geta sinnt tilætluðum árangri. Nærliggjandi rafeindabúnaður gæti orðið fyrir áhrifum

FCC 47 CFR 95 I. kafli – Fjarskiptaþjónusta fyrir lækningatæki

LEIÐBEININGAR OG YFIRLÝSING FRAMLEIÐANDA RAFSEEGULEYTI VESTA hleðslutækisins SAMKVÆMT:

FCC – 47 CFR 95 I. kafli – Útvarpsfjarskiptaþjónusta lækningatækja

Útblásturspróf

Fylgni

Leiðbeiningar um rafsegulsvið

Lengd sendinga Tíðnivöktun Tíðnákvæmni EIRP
Vallarstyrkur

Uppfyllir ákvæði 95.2557 Uppfyllir ákvæði 95.2559 Uppfyllir ákvæði 95.2565 Uppfyllir ákvæði 95.2567(a) Uppfyllir ákvæði 95.2569

Vesta hleðslutækið verður að gefa frá sér rafsegulorku til að geta sinnt tilætluðum árangri. Nærliggjandi rafeindabúnaður gæti orðið fyrir áhrifum

Bandbreidd

Uppfyllir ákvæði 95.2573

Óæskileg losun

Uppfyllir ákvæði 95.2579

Leyfilegt mat á váhrifum

Uppfyllir ákvæði 95.2585

ETSI EN 301 839

LEIÐBEININGAR OG YFIRLÝSING FRAMLEIÐANDA RAFSEEGULEYTI VESTA hleðslutækisins SAMKVÆMT:

Útblásturspróf

Fylgni

Leiðbeiningar um rafsegulsvið

Tíðni villa
Upptekin bandbreidd
Power Output
Ósvikin útgeislun sendis (30 MHz til 6 GHz)

Uppfyllir ákvæði 5.3.1 Uppfyllir ákvæði 5.3.2 Uppfyllir ákvæði 5.3.3 Uppfyllir ákvæði 5.3.4

Vesta hleðslutækið verður að gefa frá sér rafsegulorku til að geta sinnt tilætluðum árangri. Nærliggjandi rafeindabúnaður gæti orðið fyrir áhrifum

Tíðnistöðugleiki undir Uppfyllir ákvæði 5.3.5 Low Voltage Skilyrði

Ósvikin geislun viðtakara

Uppfyllir ákvæði 5.3.6

ETSI EN 301 489-1 og ETSI EN 301 489-27

LEIÐBEININGAR OG YFIRLÝSING FRAMLEIÐANDA RAFSEEGULEYTI VESTA hleðslutækisins SAMKVÆMT:

ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 – Electro Magnetic Compatibility (EMC) staðall fyrir fjarskiptabúnað og þjónustu; Hluti 1: Algengar tæknilegar kröfur; Samræmdur staðall fyrir rafsegulsamhæfi

Vesta hleðslutækið, hluti af OPTIMIZER Smart Mini System, er ætlað til notkunar í rafsegulsviði eins og tilgreint er hér að neðan. Viðskiptavinur eða notandi Vesta hleðslutækisins verður að sjá til þess að hann sé notaður í tilgreindu umhverfi.

Hugsanlegir erfiðleikar geta verið við að tryggja rafsegulsamhæfni í öðru umhverfi, bæði vegna truflana í leiðslu og útgeislun.

Útblásturspróf

Fylgni

Geislalosun EN 55032:2012/AC:2013

flokkur B

Leiðbeiningar um rafsegulsvið
Vesta hleðslutækið verður að gefa frá sér rafsegulorku til að geta sinnt tilætluðum árangri. Nærliggjandi rafeindabúnaður gæti orðið fyrir áhrifum

Framkvæmd losun EN 55032:2012/AC:2013
AC Harmonic Emissions IEC 61000-3-2:2014
Voltage Flicker IEC 61000-3-3:2013

Class B Class A Pass fyrir allar breytur

Vesta hleðslutækið verður að gefa frá sér rafsegulorku til að geta sinnt tilætluðum árangri. Nærliggjandi rafeindabúnaður gæti orðið fyrir áhrifum
Búnaður í A-flokki er búnaður sem hentar til notkunar í öllum starfsstöðvum öðrum en húsbyggingum og búnaður í B-flokki er búnaður sem hentar til notkunar í heimilisstörfum og í starfsstöðvum sem eru beintengdir við lágstyrk.tagrafveitukerfi sem veitir byggingum sem notaðar eru til heimilisnota.

IEC 60601-1-2 2014

LEIÐBEININGAR OG YFIRLÝSING FRAMLEIÐANDA RAFSEEGULEYTI VESTA hleðslutækisins SAMKVÆMT:

IEC 60601-1-2 2014, útgáfa 4.0 – Rafmagnsbúnaður – Hluti 1-2: Almennar kröfur um grunnöryggi og nauðsynlega frammistöðu – Tryggingarstaðall: Rafsegultruflanir – Kröfur og prófanir

Hugsanlegir erfiðleikar geta verið við að tryggja rafsegulsamhæfni í öðru umhverfi, bæði vegna truflana í leiðslu og útgeislun.

Útblásturspróf

Fylgni

Leiðbeiningar um rafsegulsvið

Útgeislun

Hópur 1, flokkur B

CISPR 11: 2009 + A1:2010

Vesta hleðslutækið verður að gefa frá sér rafsegulorku til að geta sinnt tilætluðum árangri. Nærliggjandi rafeindabúnaður gæti orðið fyrir áhrifum.

Framkvæmd losun

Hópur 2

CISPR 11: 2009 + A1:2010;

FCC 18

AC Harmonic Emissions IEC 61000-3-2:2014

flokkur A

Voltage Flicker IEC 61000-3-3:2013

Pass fyrir allar breytur

Vesta hleðslutækið verður að gefa frá sér rafsegulorku til að geta sinnt tilætluðum árangri. Nærliggjandi rafeindabúnaður gæti orðið fyrir áhrifum.
Búnaður í A-flokki er búnaður sem hentar til notkunar í öllum starfsstöðvum öðrum en húsbyggingum og búnaður í B-flokki er búnaður sem hentar til notkunar í heimilisstörfum og í starfsstöðvum sem eru beintengdir við lágstyrk.tagrafveitukerfi sem veitir byggingum sem notaðar eru til heimilisnota.

VIÐAUKI II

Þráðlaus tækni

Þráðlaus RF tækni er notuð í samskiptum OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) og Vesta hleðslutækisins. Það gerist í gegnum dulkóðaða rás yfir RF tengil sem uppfyllir kröfur Medical Implant Communication System (MICS) (svið tilgreint í 2 m, 402 MHz) á MedRadio Band.
Þráðlaus RF tækni er einnig notuð til að senda orku frá Vesta hleðslutækinu í gegnum húð til að endurhlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG á 13.56 MHz ISM tíðninni. Sendingarsviðið er tilgreint að hámarki 1.5 tommur á milli spólu hleðslutækisins og móttökuspólu IPG. Stjórn á endurhleðsluferlinu, sem og samskipti viðvörunarskilaboða frá IPG til hleðslutækisins fara fram yfir dulkóðuðu MICS rásina.
OPTIMIZER Smart Mini IPG Wireless Nafnforskriftir

Einkennandi OPTIlink MICS MedRadio tíðnisvið
Bandwidth Modulation Radiated Power Range

Nafn
402 405 MHz Medical Implant Communication Service (MICS) Medical Device Radio Communication Service (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 í að minnsta kosti 1.5 m

Vesta hleðslutæki þráðlaust nafnupplýsingar

Einkennandi MICS MedRadio tíðnisvið
Bandwidth Modulation Radiated Power Range Transcutaneous Energy Transfer Frequency Band
Bandwidth Modulation
Geislað aflsvið

Nafn
402 405 MHz Medical Implant Communication Service (MICS) Medical Device Radio Communication Service (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 í að minnsta kosti 1.5 m
13.56 MHz iðnaðar-, vísinda- og læknisútvarpsband (ISM) < 0.014 MHz Amplitude (hægur til að hámarka tengingu, engin gögn send) < 0.6 W 5 mm til 40 mm

Þjónustugæði (QoS) fyrir samskipti milli Vesta hleðslutækisins og OPTIMIZER Smart Mini IPG
MedRadio í MICS undirbandinu (402 til 405 MHz) þráðlausri tækni gerir samskipti milli OPTIMIZER Smart Mini IPG og Vesta hleðslutækisins. Kröfurnar um gæði þjónustunnar (QoS) eru mismunandi eftir notkunarumhverfi (skurðstofu, bataherbergi, heilsugæslustöð og heimilisumhverfi).
Vesta hleðslutækið mun byrja á því að birta IPG Data Download og IPG Data Download Success skjámyndirnar:

Eftir að niðurhali gagna hefur verið lokið birtist hleðslu IPG Status skjárinn af Vesta hleðslutækinu:

Táknið fyrir tengingarstig (

), en fjöldi þeirra

upplýstir barir er í réttu hlutfalli við nálægð við

hleðslusprota í ígrædda OPTIMIZER Smart Mini

IPG, er til marks um gæði þjónustunnar (QoS) fyrir

þráðlaus hlekkur fyrir orkuflutning í gegnum húð. The

hleðslusprotann ætti að færa til að minnsta kosti 2 strikum

á Táknið fyrir tengistig eru upplýst, sem gefur til kynna

nægjanlegt QoS til að hlaða OPTIMIZER Smart Mini

IPG.

Ein upplýst stika gefur til kynna versnað QoS sem gæti þurft lengri hleðslutíma. Núll upplýstar stikur á tengistigstákninu ásamt hljóðmerki gefur til kynna lélega staðsetningu á hleðslusprotanum. Ef hleðslusprotinn er ekki settur aftur á ígræðslustaðinn innan 20 sekúndna mun Vesta hleðslutækið gefa frá sér 3 langa píptóna, birta hleðslu IPG Coupling Error skjáinn og slekkur svo á sér. Fyrir utan að hlaða OPTIMIZER Smart Mini, þjónar Vesta hleðslutækið einnig sem leið til að senda sjúklingnum skilaboð um viðvaranir og aðrar aðstæður. Vesta hleðslutækið er stillt til að hafa samskipti við OPTIMIZER Smart Mini IPG að minnsta kosti einu sinni á dag. Þessi samskipti eiga sér stað þegar IPG er innan við 5 fet frá Vesta hleðslutækinu í nokkrar mínútur. Ef Vesta hleðslutækið og OPTIMIZER Smart Mini IPG eiga ekki samskipti innan forritanlegs tímabils gæti sjúklingurinn séð "Langur tími án þess að hlaða niður gögnum frá IPG" viðvörunarskjánum sem birtist af Vesta hleðslutækinu:
Í þessu tilviki skaltu leiðbeina sjúklingnum um að reyna að hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG með Vesta hleðslutækinu sínu. Ef sjúklingurinn getur hlaðið ígrædda tækið með góðum árangri, ætti viðvörunarskjárinn ekki lengur að birtast af Vesta hleðslutækinu. Ef tilraunin til að hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG með Vesta hleðslutæki mistekst skal hafa samband við fulltrúa Impulse Dynamics.
55

Úrræðaleit fyrir þráðlausa tengingu á milli OPTIMIZER Smart Mini IPG og Vesta hleðslutæki Ef þú lendir í vandræðum með að koma á þráðlausri tengingu milli OPTIMIZER Smart Mini IPG og Vesta hleðslutækisins skaltu prófa eftirfarandi:
· Alltaf þegar Vesta hleðslutækið er ekki notað til að hlaða OPTIMIZER Smart Mini IPG skaltu setja það á svæði sem sjúklingurinn sækir um (td náttborð í svefnherberginu), tengt við straumbreyti hans og straumbreytir tengdur í innstungu í vegg. Þetta mun tryggja regluleg samskipti milli OPTIMIZER Smart Mini IPG og Vesta hleðslutækisins.
· Vertu kyrr á meðan á hleðslu eða gagnaflutningi stendur.
· Minnka fjarlægðina á milli tækjanna. · Færðu tækin þannig að þau deili sjónlínu. · Færðu tækin í burtu frá öðrum tækjum sem
gæti valdið truflunum. · Ekki nota önnur þráðlaus tæki (þ.e.
forritara fyrir önnur tæki, fartölvu, spjaldtölvu, farsíma eða þráðlausan síma) á sama tíma. · Bíddu í nokkrar mínútur og reyndu að tengjast aftur. ATHUGIÐ: Þráðlaus fjarskiptabúnaður, eins og þráðlaus heimilisnetstæki, farsímar og þráðlausir símar og spjaldtölvur, gætu haft áhrif á gæði þráðlausu tengingarinnar.
56

MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR

Rafeðlisfræðingur: Heimilisfang:

Borg: Land: Símanúmer:

Póstnúmer:

Hjartalæknir: Heimilisfang:

Borg: Land: Símanúmer:

Póstnúmer:

Sjúkrahús: Heimilisfang:

Borg: Land: Símanúmer:

Póstnúmer:

Lyf:

OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator Gerð nr.: Raðnúmer:

Blý 1 Gerðarnúmer:

S/N

Blý 2 Gerðarnúmer:

S/N

Blý 3 Gerðarnúmer:

S/N

ATHUGIÐ:

Skjöl / auðlindir

	IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System [pdfNotendahandbók OPTIMIZER Smart Mini System, OPTIMIZER, Smart Mini System, Mini System, System
	IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System [pdfNotendahandbók OPTIMIZER Smart Mini System, OPTIMIZER, Smart Mini System, Mini System, System

Heimildir

Notendahandbók

IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Smart Mini System

Tæknilýsing

Notkunarleiðbeiningar fyrir vöru

Algengar spurningar

INNGANGUR

Fínstillingarkerfið SMART MINI KERFIÐ

ÁBENDINGAR UM NOTKUN

MÖGULEIKAR FLJÖGJAR

EFTIR ÍGræðslu

LIFANDI MEÐ SNILLA MINI IPG ÞINNI OPTIMIZER

VESTA hleðslutæki

SKIPTI UPP Á Optimizer SMART MINI IPG

VIÐAUKI

Rafsegulgeislun

Útblásturspróf

Þráðlaus tækni

MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR

Skjöl / auðlindir

Heimildir

Skildu eftir athugasemd

Hætta við svar