REF 31-0800-02 QualityXplorer
Vöruupplýsingar - QualityXplorer
QualityXplorer er vara hönnuð til greiningar og
ákvörðunartilgangi. Það er mikilvægt fyrir notendur að lesa vandlega
og fylgdu leiðbeiningunum í notendahandbókinni til að tryggja
rétta notkun. Framleiðandinn tekur enga ábyrgð á neinni notkun á
vörunni sem ekki er lýst í skjalinu eða fyrir neina
breytingar sem notandinn gerir.
Áður en hettuglösin eru opnuð er mælt með því að snúast stuttlega niður
vökvanum að innan. QualityXplorarnir eru ætlaðir einnota
á hvert hettuglas og á að nota strax eftir að það hefur verið opnað fyrir
greiningu.
Blóðhlutar manna sem notaðir eru við framleiðslu á
QualityXplorer hefur verið prófað og reynst neikvæð fyrir HBsAG, HCV,
og mótefni gegn HI veirunni.
Eftir notkun skal farga notuðum QualityXplorer sample með
efnaúrgangur á rannsóknarstofu, eftir öllum lands-, ríkis- og staðbundnum úrgangi
reglugerð um förgun.
Vöruumbúðirnar innihalda ýmis tákn sem gefa til kynna
mikilvægar upplýsingar eins og vörulistanúmer, magn,
eftirlitsefni, lotukóði, framleiðandi, síðasta notkunardagur,
hitamörk, og varúðar athugasemdir.
QualityXplorer er pakkað sérstaklega og rennur út
dagsetning og geymsluhitastig tilgreind á miðanum. Hvarfefnin
ætti ekki að nota eftir fyrningardagsetningu þeirra.
Samsetning QualityXplorer og samþykki
millibil einstakra mótefna eru geymd í RAPTOR
SERVER greiningarhugbúnaður fyrir hverja lóð. Hugbúnaðurinn gerir notendum kleift að
birta niðurstöður QualityXplorer mælinga í töflu eða
myndrænt form. QC einingin í hugbúnaðinum getur einnig sýnt
hljóðfærasértæk millibil byggt á lágmarksfjölda
mælingar, sem gerir nákvæmari ákvörðun á
rannsóknarstofusértæku millibili fyrir hvern ofnæmisvaka.
Notendur ættu að vera meðvitaðir um viðvaranir og varúðarráðstafanir sem gefnar eru upp í
notendahandbókina fyrir örugga og skilvirka notkun vörunnar.
Frammistöðugögnin sem kynnt eru í notendahandbókinni voru fengin
með því að nota aðferðina sem lýst er. Allar breytingar eða breytingar á
aðferð getur haft áhrif á niðurstöðurnar og framleiðandinn hafnar því
allar ábyrgðir sem koma fram eða gefa í skyn í slíkum atburðum. The
framleiðandi og staðbundnir dreifingaraðilar hans bera ekki ábyrgð á neinu
óbeint eða afleidd tjón í slíkum atburðum.
Notkunarleiðbeiningar fyrir vöru
- Lestu og kynntu þér notendahandbókina og
notkunarleiðbeiningar sem fylgja með QualityXplorer. - Áður en hettuglösin eru opnuð skaltu snúa vökvanum í stutta stund
inni. - Opnaðu hettuglösin og notaðu þau strax til greiningar.
- Fargaðu notuðum QualityXplorer sample með rannsóknarstofu
efnaúrgangur, eftir allt lands, ríkis og sveitarfélaga
reglugerð um förgun. - Skoðaðu táknin á umbúðunum fyrir mikilvægar upplýsingar
upplýsingar eins og vörulistanúmer, magn, eftirlitsefni,
lotukóði, framleiðandi, síðasta notkunardagsetning, hitatakmörk og
varnaðarorð. - Athugaðu fyrningardagsetningu og geymsluhitastig sem tilgreint er á
merki QualityXplorer. Ekki nota hvarfefnin eftir
fyrningardagsetningu þeirra. - Settu upp RAPTOR SERVER greiningarhugbúnað og opnaðu QC
mát til view og greina niðurstöður QualityXplorer
mælingar í töfluformi eða myndrænu formi. - Notaðu lágmarksfjölda mælinga til að sýna
hljóðfærasértæk bil í gegnum QC eininguna í RAPTOR SERVER
Greiningarhugbúnaður til að ákvarða nákvæmari
rannsóknarstofusértæku millibili fyrir hvern ofnæmisvaka. - Fylgdu öllum viðvörunum og varúðarráðstöfunum í notendahandbókinni
fyrir örugga og skilvirka notkun vörunnar.
www.macroarraydx.com
QUALITYXPLORER NOTKUNARLEIÐBEININGAR
I. ÆTLAÐ NOTKUN
QualityXplorer er aukabúnaður til að stjórna greiningarferli ALEX² Allergy Xplorer. Lækningatækið inniheldur blöndu af mótefnum sem hvarfast við skilgreinda ofnæmisvaka á ALEX² Allergy Xplorer og er notað af þjálfuðu starfsfólki rannsóknarstofu og læknisfræðingum á læknisfræðilegri rannsóknarstofu.
II. LÝSING
QualityXplorer á að nota sem gæðaeftirlit til að fylgjast með tilgreindum mörkum (ferlistýringartöflur) ásamt ALEX² prófunarferlinu.
Mikilvægar upplýsingar fyrir notandann! Til að nota QualityXplorer á réttan hátt er nauðsynlegt að notandinn lesi vandlega og fylgi þessum notkunarleiðbeiningum. Framleiðandinn tekur enga ábyrgð á notkun þessarar vöru sem ekki er lýst í þessu skjali eða fyrir breytingar af notanda vörunnar.
III. SENDING OG GEYMSLA
Sending QualityXplorer fer fram við umhverfishitaskilyrði. Engu að síður verður að geyma QualityXplorer, eftir að vökvinn hefur verið snúinn niður, í uppréttri stöðu strax við afhendingu við 2-8°C. Geymt á réttan hátt er hægt að nota það fram að tilgreindri fyrningardagsetningu.
QualityXplorarnir eru aðeins ætlaðir fyrir eina ákvörðun í hverju hettuglasi. Áður en opnað er skaltu snúa vökvanum í hettuglösunum í stutta stund. Eftir að hettuglösin hafa verið opnuð á að nota þau strax til greiningar.
Blóðhlutar manna sem notaðir eru við framleiðslu QualityXplorer hafa verið prófaðir og reynst neikvæðir fyrir HBsAG, HCV og mótefnum gegn HI veirunni.
MacroArray Diagnostics · Lemböckgasse 59/Top 4 · 1230 Vienna · macroarraydx.com · CRN 448974 g
Síða 1 af 4
www.macroarraydx.com
IV. FÖRGUN ÚRGANGS
Fargaðu notuðum QualityXplorer sample með efnaúrgangi á rannsóknarstofu. Fylgdu öllum lands-, ríkis- og staðbundnum reglum varðandi förgun.
V. ORÐASAFNI TÁKNA
Vörunúmer Inniheldur nóg fyrir próf Gefur til kynna samanburðarefni sem er ætlað að sannreyna niðurstöður á væntanlegu jákvæðu bili. Notið ekki ef umbúðir eru skemmdar
Lotukóði Sjá notkunarleiðbeiningar
Framleiðandi
Ekki endurnota
Síðasti notkunardagur
Hitatakmörk Aðeins til rannsóknarnotkunar
MacroArray Diagnostics · Lemböckgasse 59/Top 4 · 1230 Vienna · macroarraydx.com · CRN 448974 g
Síða 2 af 4
www.macroarraydx.com
Varúð
VI. HVERFEFNI OG EFNI
QualityXplorer er pakkað sérstaklega. Fyrningardagsetning og geymsluhitastig eru tilgreind á merkimiðanum. Ekki má nota hvarfefnin eftir fyrningardagsetningu þeirra.
Notkun QualityXplorer er ekki lotuháð og er því hægt að nota óháð ALEX² Kit lotunni sem notuð er.
Atriði
QualityXplorer (REF 31-0800-02)
Magn
8 hettuglös à 200 µl natríumazíð 0,05%
Eiginleikar
Tilbúið til notkunar. Geymið við 2-8°C fram að fyrningardagsetningu.
Samsetning QualityXplorer og samsvarandi viðtökubil einstakra mótefna eru geymd í RAPTOR SERVER greiningarhugbúnaðinum fyrir hverja lotu QualityXplorer. Með því að nota QC eininguna í RAPTOR SERVER Analysis Software er hægt að sýna niðurstöður QualityXplorer mælinga í töfluformi eða myndrænu formi.
Eftir lágmarksfjölda mælinga (td 20 mælingar) er hægt að sýna tækisértæk bil (2 og 3 staðalfrávik) í gegnum QC eininguna í RAPTOR SERVER Analysis Software. Þannig er hægt að ákvarða rannsóknarstofusértæk bil fyrir hvern ofnæmisvaka með nákvæmari hætti.
VII. VIÐVÖRUN OG VARÚÐARRÁÐSTAFANIR
· Mælt er með því að nota hand- og augnhlífar sem og rannsóknarfrakka og fylgja góðum starfsvenjum á rannsóknarstofu (GLP) við undirbúning og meðhöndlun hvarfefna ogamples.
· Í samræmi við góðar rannsóknarvenjur ætti að telja allt efni úr mönnum hugsanlega smitandi og meðhöndla það með sömu varúðarráðstöfunum og sjúklingar.amples. Upphafsefnið er að hluta til unnið úr blóðgjöfum úr mönnum. Varan var prófuð sem ekki hvarfgjörn fyrir lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka (HBsAg), mótefni gegn lifrarbólgu C (HCV) og mótefnum gegn HIV-1 og HIV-2. · Hvarfefnin eru eingöngu til notkunar í glasi og ekki til innri eða ytri notkunar hjá mönnum eða dýrum.
MacroArray Diagnostics · Lemböckgasse 59/Top 4 · 1230 Vienna · macroarraydx.com · CRN 448974 g
Síða 3 af 4
www.macroarraydx.com
· Við afhendingu skal athuga gámana með tilliti til skemmda. Ef einhver íhlutur er skemmdur (td biðminni), vinsamlegast hafðu samband við MADx (support@macroarraydx.com) eða dreifingaraðila á staðnum. Ekki nota skemmda íhluti settsins, þetta getur haft áhrif á frammistöðu settsins. · Ekki nota útrunna íhluti settsins
VIII. Ábyrgð
Frammistöðugögnin sem hér eru kynnt voru fengin með því að nota aðferðina sem lýst er í þessum notkunarleiðbeiningum. Allar breytingar eða breytingar á verklagsreglunni geta haft áhrif á niðurstöðurnar og MacroArray Diagnostics afsalar sér allri ábyrgð sem lýst er yfir (þar á meðal óbein ábyrgð á söluhæfni og notkunarhæfni) í slíkum atburði. Þar af leiðandi skulu MacroArray Diagnostics og staðbundnir dreifingaraðilar þess ekki bera ábyrgð á óbeinum tjóni eða afleiddum tjóni í slíku tilviki.
© Höfundarréttur frá MacroArray Diagnostics MacroArray Diagnostics (MADx) Lemböckgasse 59/Top 4 1230 Vín, Austurríki +43 (0)1 865 2573 www.macroarraydx.com
Útgáfunúmer: 31-IFU-02-EN-03 Gefið út: 01-2023
MacroArray Diagnostics · Lemböckgasse 59/Top 4 · 1230 Vienna · macroarraydx.com · CRN 448974 g
Síða 4 af 4
