fylki Tæknileg File Fyrir lækningatæki

Upplýsingar um vöru

Tæknilýsing

• Vöruheiti: Tæknilegt File fyrir lækningatæki
• Reglugerðarsamræmi: FDA og ESB MDR kröfur
• Lykilþættir: Tækjalýsing, áhættustjórnunaráætlun, klínískt matsskýrslur, skjöl gæðastjórnunarkerfis, upplýsingar um hönnun og framleiðslu, merkingar og notkunarleiðbeiningar, áætlun um eftirlit eftir markaðssetningu

Algengar spurningar

Hverjir eru helstu þættir tækni file?

Helstu þættir tækni file innihalda tækjalýsingu og forskriftir, áhættustjórnunaráætlun, klínískt matsskýrslur, skjöl gæðastjórnunarkerfis, upplýsingar um hönnun og framleiðslu, merkingar og notkunarleiðbeiningar og áætlun um eftirlit eftir markaðssetningu.

Hvaða reglur gilda um lækningatæki í Bandaríkjunum og ESB?

Í Bandaríkjunum stjórnar FDA lækningatækjum með kröfum eins og Premarket Notification (510(k)) eða Premarket Approval (PMA), Quality System Regulation (QSR) og merkingarkröfur. Í ESB, ESB MDR útlistar kröfur eins og tækniskjöl, samræmismat, einstök auðkenning tækja (UDI) og eftirlit og árvekni eftir markaðssetningu.

Hvernig á að skipuleggja tæknina þína file fyrir lækningatækið þitt

Tæknileg file er ekki eitthvað sem þarf aðeins fyrir lækningatæki. Þegar við skoðum bláa leiðbeiningarnar um innleiðingu á vörureglum ESB er ljóst að allar vörur sem falla undir evrópska löggjöf þurfa tæknilega File áður en heimilt er að setja það á markað. Sem tækniskjöl eða tæknileg file er notað til að meta hvort tækið uppfylli kröfur reglugerðarinnar, það er mikilvægt að hafa vel uppbyggða file. Þetta mun gera endurviewað finna upplýsingarnar sem þeir leita að á auðveldari og hraðvirkari hátt, sem mun leiða til minna ósamræmis og hraðari tíma á markað.

Að skilja tæknina File

Fyrir lækningatæki, tækni file er yfirgripsmikið safn skjala sem veita nákvæmar upplýsingar um tækið. Það þjónar sem skrá yfir hönnun, þróun og frammistöðu tækisins, sem tryggir að það uppfylli eftirlitsstaðla og sé öruggt og skilvirkt í notkun. Megintilgangur tækni file er að sýna fram á samræmi við viðeigandi reglugerðarkröfur, sem gefur til kynna að tækið sé hannað og framleitt í samræmi við iðnaðarstaðla og reglugerðir.
Helstu þættir tækni file eru:

1. Tækjalýsing og forskriftir: Ítarlegar upplýsingar um lækningatækið, þar á meðal fyrirhugaða notkun þess, hönnun, íhluti og eðliseiginleika.
2. Áætlun um áhættustjórnun: Alhliða mat á hugsanlegri áhættu tengdri tækinu, ásamt mótvægisaðgerðum til að tryggja öryggi.
3. Klínískar matsskýrslur: Vísbendingar úr klínískum rannsóknum eða rannsóknum sem sýna fram á öryggi og verkun tækisins.
4. Gæðastjórnunarkerfisskjöl: Skrár yfir ferla og verklagsreglur sem notaðar eru til að viðhalda gæðum allan líftíma tækisins.
5. Upplýsingar um hönnun og framleiðslu: Ítarleg skjöl um hönnunarferlið, efni sem notuð eru, framleiðsluaðferðir og gæðaeftirlitsráðstafanir.
6. Merkingar og notkunarleiðbeiningar: Upplýsingar veittar endanlegum notendum, þar á meðal merkimiðar, umbúðir og kennsluefni.
7. Eftirlitsáætlun eftir markaðssetningu: Stefna til að fylgjast með frammistöðu og öryggi tækisins þegar það er komið á markað.

Reglugerðarkröfur

Yfirview af FDA og ESB MDR kröfum

Kröfur FDA
Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur umsjón með reglugerð um lækningatæki í Bandaríkjunum. Kröfur FDA um tæknilegt file, oft nefnt Device Master Record (DMR) og hönnunarsaga File (DHF), innihalda:

• Formarkaðstilkynning (510(k)) eða Premarket Approval (PMA)): Sönnun þess að tækið sé öruggt og skilvirkt, annað hvort með verulegu jafngildi við löglega markaðssett tæki eða með víðtækum klínískum gögnum. Reglugerð um gæðakerfi (QSR):
• Skjöl um gæðastjórnunarkerfið í samræmi við 21 CFR Part 820 og ISO 13485.
• Merkingarkröfur: Skýr og nákvæm merking í samræmi við 21 CFR Part 801.

MDR kröfur ESB
Reglugerð Evrópusambandsins um lækningatæki (EU MDR) lýsir kröfum um að setja lækningatæki á markað í ESB. Meðal lykilþátta eru:

• Tækniskjöl: Ítarlegar upplýsingar sem tilgreindar eru í II. viðauka við MDR, sem fjalla um hönnun tækisins, framleiðslu og frammistöðu.
• Samræmismat: Verklagsreglur til að sýna fram á samræmi, þar með talið þátttöku tilkynnts aðila fyrir tæki sem eru í meiri áhættu.
• Unique Device Identification (UDI): Kerfi til að bæta rekjanleika lækningatækja.
• Eftirlit og árvekni eftir markaðssetningu: Viðvarandi eftirlit og tilkynningar um frammistöðu tækisins og aukaverkanir.

Munur á væntingum eftirlitsstofnana

Þó að bæði FDA og ESB MDR miði að því að tryggja öryggi og virkni lækningatækja, þá er munur á aðferðum þeirra:

• Klínísk sönnunargögn: MDR ESB krefst oft víðtækari klínískra gagna, sérstaklega fyrir tæki sem eru í meiri áhættu.
• Gæðastjórnunarkerfi: Bæði krefjast öflugra gæðastjórnunarkerfa, en sérstakar kröfur og skjöl geta verið mismunandi.
• Kröfur eftir markaðssetningu: MDR ESB leggur mikla áherslu á eftirlit eftir markaðssetningu og fyrirbyggjandi árvekni.

Mikilvægi þess að fylgjast með breytingum á reglugerðum
Reglugerðarkröfur um lækningatæki eru í stöðugri þróun. Að vera upplýst um breytingar er mikilvægt til að viðhalda reglunum og forðast kostnaðarsamar tafir eða viðurlög. Reglulega umviewuppfærslur frá eftirlitsaðilum, þátttaka í iðnaðarþingum og ráðgjöf við eftirlitssérfræðinga getur hjálpað framleiðendum að halda tæknilegum files núverandi og samhæft.

Nauðsynleg skjöl

Tæki Lýsing og upplýsingar
Þetta skjal veitir alhliða yfirview lækningatækisins, þar á meðal:

• Fyrirhuguð notkun: Skýr yfirlýsing um fyrirhugaðan læknisfræðilegan tilgang tækisins.
• Hönnun og smíði: Ítarlegar lýsingar á hönnun tækisins, íhlutum og efnum.
• Tæknilýsingar: Helstu eiginleikar frammistöðu og rekstrarbreytur.

Áætlun um áhættustjórnun

Áhættustjórnunaráætlun greinir hugsanlega áhættu sem tengist tækinu og útlistar aðferðir til að draga úr þeim. Þetta felur í sér:

• Áhættugreining: Greining á hugsanlegum hættum.
• Áhættumat: Mat á líkum og alvarleika áhættu.
• Áhættustýring: Aðgerðir til að draga úr eða útrýma áhættu.
• Afgangsáhættumat: Mat á áhættu sem eftir er eftir að eftirlit hefur verið innleitt.
• Áhættustýringarskýrsla: Skráning á öllu áhættustýringarferlinu.

Klínískar matsskýrslur

Klínískar matsskýrslur gefa vísbendingar um öryggi og verkun tækisins með:

• Klínískar rannsóknir: Gögn úr klínískum rannsóknum og rannsóknum. Bókmenntir Review: Greining á birtum klínískum gögnum um svipuð tæki.
• Gögn eftir markaðssetningu: Upplýsingar sem safnað er við notkun tækisins á markaðnum.

Gæðastjórnunarkerfisskjöl
Þessi skjöl tryggja að tækið sé framleitt stöðugt og uppfylli gæðastaðla. Meðal lykilþátta eru:

• Standard Operating Procedures (SOPs): Ítarlegar verklagsreglur fyrir alla þætti líftíma tækisins. Þjálfunarskrár: Skjöl um þjálfun og hæfni starfsfólks.
• Endurskoðunarskýrslur: Niðurstöður innri og ytri úttekta á gæðastjórnunarkerfinu.

Upplýsingar um hönnun og framleiðslu
Þessi hluti inniheldur ítarlegar upplýsingar um hönnun og framleiðsluferla tækisins:

• Hönnunarsaga File (DHF): Skrár yfir hönnunarferlið, þar með talið hönnunarinntak, úttak, t.dviews, og staðfestingar.
• Framleiðsluferli: Ítarlegar lýsingar á framleiðsluskrefum, búnaði og umhverfi. Gæðaeftirlitsráðstafanir: Verklag og viðmið til að tryggja gæði vöru.

Merking og notkunarleiðbeiningar
Merkingar og notkunarleiðbeiningar (IFU) veita notendum nauðsynlegar upplýsingar, þar á meðal:

• Merkingar: Skýr og nákvæm merki með nauðsynlegum upplýsingum eins og heiti tækis, framleiðanda og notkunarleiðbeiningar.
• Umbúðir: Upplýsingar um hvernig tækinu er pakkað og allar sérstakar meðhöndlunarleiðbeiningar.
• IFU: Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig á að nota tækið á öruggan og skilvirkan hátt.

Eftirlitsáætlun eftir markaðssetningu
Eftirlitsáætlun eftir markaðssetningu sýnir hvernig fylgst verður með afköstum og öryggi tækisins eftir að það er komið á markað. Þetta felur í sér:

• Gagnasöfnun: Aðferðir til að safna gögnum um afköst tækisins og aukaverkanir.
• Greining: Aðferðir við að greina söfnuð gögn. Skýrslugerð: Kröfur um að tilkynna niðurstöður til eftirlitsstofnana.

Bestu starfsvenjur til að skipuleggja tæknina þína File

Ábendingar um uppbyggingu þína File fyrir skýrleika og aðgengi

• Rökrétt skipulag: Flokkaðu tengd skjöl saman og fylgdu rökréttri röð, eins og líftíma tækisinstages.
• Skrá og efnisyfirlit: Gefðu upp vísitölu og efnisyfirlit til að auðvelda flakk.
• Samræmt snið: Notaðu stöðugt snið og sniðmát fyrir öll skjöl til að tryggja einsleitni og læsileika.

Notkun rafrænna skjalastjórnunarkerfa
Rafræn skjalastjórnunarkerfi (EDMS) bjóða upp á ýmsa kostitages til að stjórna tæknilegum files:

• Miðlæg geymsla: Öll skjöl eru geymd á einum aðgengilegum stað.
• Leitarmöguleiki: Auknar leitaraðgerðir til að finna tiltekin skjöl fljótt.
• Aðgangsstýring: Heimildir og aðgangsstig til að tryggja öryggi skjala.
• Endurskoðunarslóðir: Skrár yfir skjalabreytingar og aðgangsferil.

Útgáfustýring og skjalauppfærslur
Það er mikilvægt að viðhalda útgáfustýringu til að tryggja að nýjustu skjölin séu notuð. Bestu starfsvenjur eru meðal annars:

• Útgáfunúmer: Úthlutaðu útgáfunúmerum á öll skjöl og uppfærðu þau með hverri endurskoðun.
• Breytingaskrár: Halda skrá yfir allar breytingar sem gerðar eru á skjölum.
• Venjulegur Reviews: Reglubundið umview og uppfæra skjöl til að endurspegla breytingar á reglugerðum, tækni eða venjum.

Algengar gildrur sem ber að forðast

Ófullnægjandi eða vantar skjöl
Eitt af algengustu vandamálunum í tækniskjölum er að sleppa nauðsynlegum skjölum. Til að forðast þetta:

• Gátlistar: Notaðu gátlista til að tryggja að öll nauðsynleg skjöl séu innifalin.
• Reglulegar úttektir: Gerðu reglulegar úttektir á tæknilegum þínum file til að greina og taka á göllum.

Léleg skjalagerð
Lélegar skjalaaðferðir geta grafið undan gæðum og áreiðanleika tæknibúnaðarins file. Forðastu þessar gildrur með því að:

• Þjálfun: Gakktu úr skugga um að allt starfsfólk sem tekur þátt í skjölum sé rétt þjálfað í bestu starfsvenjum.
• Sniðmát og staðlar: Notaðu staðlað sniðmát og fylgdu skjalastöðlum.
• Gæði Reviews: Innleiða gæði með tilliti tilviews að ná og leiðrétta villur.

Hunsa uppfærslur og breytingar á reglugerðum
Reglugerðarkröfur geta breyst og ef ekki er uppfært getur það leitt til þess að farið sé ekki að reglum. Til að forðast þetta:

• Fylgjast með eftirlitsaðilum: Fylgjast reglulega með uppfærslum frá viðeigandi eftirlitsstofnunum.
• Samtök iðnaðarins: Skráðu þig í samtök iðnaðarins til að vera upplýst um breytingar á reglugerðum.
• Ráðfærðu þig við sérfræðinga: Vinndu með eftirlitsráðgjöfum eða sérfræðingum til að skilja og innleiða nýjar kröfur.

Niðurstaða

• Að búa til og viðhalda alhliða tækni file fyrir lækningatæki er nauðsynlegt til að uppfylla reglur og tryggja öryggi og virkni tækisins. Með því að skilja lykilþættina, fylgja reglugerðarkröfum og fylgja bestu starfsvenjum fyrir skjöl, geta framleiðendur stjórnað tæknilegum files og forðast algengar gildrur. Að vera upplýst um breytingar á reglugerðum og stöðugt að bæta skjalaaðferðir eru lykilatriði fyrir árangursríka markaðssetningu og áframhaldandi eftirlit með lækningatækjum.
• Með því að innleiða bestu starfsvenjur til að tryggja vel uppbyggða skjölun getur það hraðað samþykkisferli tækja verulega. MatrixALM er hannað til að hjálpa þér að eyða meiri tíma í þróun tækisins og auðvelda gerð nauðsynlegra skjala. Þegar við skoðum sögur viðskiptavina okkar sjáum við verulegar umbætur á tíma til að búa til skjöl og tíma sem það tekur að standast úttektir.
• Ef þú vilt vita hvernig Matrix getur hjálpað þér að koma tækinu þínu á markað á hraðari hátt skaltu ekki hika við að bóka kynningu!

Skjöl / auðlindir

fylki Tæknileg File Fyrir lækningatæki [pdfNotendahandbók Tæknilegt File Fyrir lækningatæki, tæknileg, File Fyrir lækningatæki, lækningatæki, tæki

Heimildir

• Notendahandbók