Innihald
fela sig
PENTAX EPK-i8020c myndvinnsluforrit
Upplýsingar um vöru
Tæknilýsing:
- Vöruheiti: PENTAX læknisfræðilegt myndbandsvinnsluforrit EPK-i8020c
- Gerð: EPK-i8020c
- Hugbúnaðaruppfærsla: Ljóstakmörkunarstilling
- Samhæfni: PENTAX Medical i20c myndbandsspeglunarserían
Notkunarleiðbeiningar fyrir vöru
Ljóstakmörkunarstilling:
Ljóstakmörkunarstillingin á EPK-i8020c myndvinnslutækinu gerir notendum kleift að stjórna ljósmagninu sem endoscopan gefur frá sér.
Hvernig á að nota ljósatakmörkunarstillingu:
- Snertið og haldið niðri hnappinum til að virkja ljósatakmörkunarstillingu. Hnappurinn verður blár, sem gefur til kynna minnkaða birtu.
- Táknmynd birtist á skjánum þegar ljóstakmörkunarstilling er virk.
- Til að slökkva á ljóstakmörkunarstillingu skaltu halda inni hnappinum aftur. Ljósstyrkurinn fer aftur í fyrri styrkleika.
Brýn leiðrétting á lækningatæki
Fyrir viðskiptavini í Bandaríkjunum
- Re: Hugbúnaðaruppfærsla fyrir PENTAX læknisfræðilega myndvinnsluforrit fyrir EPK-i8020c fyrir ljósmörkunarstillingu
- Kæri viðskiptavinur PENTAX Medical,
- Með þessu bréfi er tilkynnt að PENTAX Medical er að framkvæma rannsókn á vettvangi varðandi PENTAX Medical myndvinnslutækið EPK-i8020c.
- Eins og áður hefur verið tilkynnt í öryggistilkynningu okkar frá janúar 2025 (viðvörunarbréf til viðskiptavina 2025-001-C i20c), getur eftirfarandi komið fram þegar PENTAX Medical i20c myndbandsspeglalínan er notuð í samsetningu við PENTAX Medical INSPIRA myndbandsvinnslutækið EPK-i8020c:
- Í vissum tilfellum, við speglunaraðgerðir með EPK-i8020c myndvinnslutækinu, getur myndin verið rauðleit eða dökk. Pentax hefur á heimsvísu móttekið fimmtíu og níu kvartanir vegna þessa máls.
- Sumir notendur hafa tekið eftir reykkenndum gufu og tekið eftir því að ljósleiðarinn á oddi speglunarspegilsins hitnar við eða eftir notkun. Í sumum tilfellum hefur þetta fyrirbæri verið tengt ertingu eða meiðslum á slímhúð sjúklings. Alvarleg meiðsli hafa orðið vegna bilunarástandsins sem tengist þessari innköllun. Við höfum tilkynnt um tvö alvarleg meiðsli.
- PENTAX Medical er að framkvæma leiðréttingaraðgerð á vettvangi varðandi PENTAX Medical myndvinnsluforritið EPK-i8020c.
- PENTAX Medical uppfærði hugbúnaðinn fyrir EPK-i8020c myndvinnsluforritið til að bæta við nýjum eiginleika sem kallast „Ljósmörkunarstilling“. Þessi stilling takmarkar ljósúttakið sem kemur frá neðri enda speglunarspegilsins og er notuð til að takmarka hámarksljósstyrk. Þegar búist er við blæðingu, svo sem blóðugum eða blóðþurrð, skal virkja ljósmörkunarstillinguna áður en speglunarspegillinn er settur inn. Að auki, ef mikil blæðing kemur fram við skoðun eða meðferð eftir að speglunarspegillinn er settur inn skal tafarlaust virkja ljósmörkunarstillinguna.
- PENTAX Medical hefur einnig uppfært notkunarleiðbeiningarnar (IFU) fyrir EPK-i8020c myndvinnslutækið til að veita ítarlegri upplýsingar um ljósmörkunarstillinguna.
- Fulltrúi PENTAX Medical mun veita upplýsingar umview hugbúnaðarins Light Limit Mode og mun svara öllum spurningum sem þú kannt að hafa.
Leiðbeiningar viðskiptavina:
PENTAX Medical mun framkvæma hugbúnaðaruppfærsluna á viðkomandi tækjum á þinni stofnun. Fulltrúi PENTAX Medical á þínu svæði mun hafa samband við þig til að skipuleggja nauðsynlegar uppfærslur fyrir búnaðinn þinn.
- Vinsamlegast sækið notkunarleiðbeiningarnar (IFU) fyrir EPK-i8020c myndvinnslutækið úr netbókasafni PENTAX Medical á https://ifu.pentaxmedical.com.
- Vinsamlegast fyllið út meðfylgjandi leiðréttingareyðublað við móttöku þessa pakka og sendið það með tölvupósti til PENTAX Medical á viðskiptavinaráðgjöf@pentaxmedical.com.
Samskiptaupplýsingar:
- PENTAX Medical biðst afsökunar á þeim óþægindum sem þessi aðgerð kann að valda og þakkar fyrir skilning þinn og samvinnu. Við getum verið viss um að gæði vörunnar eru okkar aðalforgangsverkefni.
- Vinsamlegast tilgreinið með meðfylgjandi svarformi að þið hafið móttekið og skilið þessar upplýsingar með því að fylla það út og senda það eigi síðar en 188. júlí 2025 á customeradvisories@pentaxmedical.com.
- Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi þessa aðgerð, vinsamlegast hafðu samband við okkur á:
- Sími: 1-800-431-5880 (8:30 – 5:00, mánudaga til föstudaga, EST)
- Fax: (800)-579-5432)
- Netfang: viðskiptavinaráðgjöf@pentaxmedical.com
- Tilkynna skal aukaverkanir sem koma fram við notkun þessarar vöru eins fljótt og auðið er til PENTAX Medical á netfangið vigilance@pentaxmedical.com.
- Aukaverkanir eða gæðavandamál sem koma upp við notkun þessarar vöru má einnig tilkynna til MedWatch aukaverkanatilkynningarkerfis FDA, annaðhvort á netinu, með venjulegum pósti eða með faxi.
Uppfærsla á notkunarleiðbeiningum
Eftirfarandi lýsingum skal bæta við notkunarleiðbeiningar (IFU) fyrir EPK-i8020c myndvinnslutækið í samræmi við hugbúnaðaruppfærsluna.
Ljóstakmörkunarstilling
- Þessi stilling takmarkar hámarksljós sem losnar frá öfuga enda speglunartækisins.
- Þessi aðgerð er notuð til að takmarka hámarks ljósstyrk
- Þegar búist er við blæðingu, svo sem blóðupptöku eða blóðþurrð, skal virkja ljósmörkunarstillingu áður en speglunarspegillinn er settur inn.
- Ef mikil blæðing kemur fram við skoðun eða meðferð eftir að speglunarspegillinn hefur verið settur í skal tafarlaust virkja ljóstakmörkunarstillinguna.
Ljósmörkunarhamur Samhæfur speglunarsjá
Taflan hér að neðan sýnir samhæfni hvers speglunarsjár við ljósmörkunarstillingu.
Athugið
- Þegar ljóstakmörkunarstilling er virk minnkar ljósmagnið. Ef þú tekur eftir minnkaðri ljósafköstum skaltu athuga hvort ljóstakmörkunarstilling sé ekki virk.
- Ekki er hægt að framkvæma hvítjöfnun þegar ljóstakmörkunarstilling er virk.
Hvernig á að nota ljósatakmörkunarstillingu
- Til að virkja ljóstakmörkunarstillingu, ýttu á hnappinn og haltu honum inni. Hnappurinn verður blár og ljósið sem kemur frá oddi spegilsjárinnar minnkar.
- Þegar ljóstakmörkunarstilling er virk birtist tákn á skjánum.
- Til að slökkva á ljóstakmörkunarstillingu skaltu halda inni hnappinum aftur. Hnappurinn mun snúa aftur í upprunalegan lit og ljósið sem kemur frá neðsta enda speglunarspegilsins mun snúa aftur í fyrri styrkleika.
- Eftir að ljóstakmörkunarstilling hefur verið slökkt á hverfur táknið af skjánum, sem gefur til kynna að ljósgeislunin hefur náð eðlilegum styrkleika aftur.
Notkun þegar ljóstakmörkunarstilling er virk eða óvirk
Ljóstakmörkunarstilling er virk:
i-SCAN Profile Stillingar meðan ljóstakmörkunarstilling er virk
i-i-SCANProfile Hægt er að breyta eða hlaða inn í ljóstakmörkunarstillingu; Hins vegar er ekki hægt að nota aðgerðir sem eru takmarkaðar af ljóstakmörkunarstillingu í gegnum i-SCANProfileNánari upplýsingar er að finna í töflunni hér að neðan.
- Ljóstakmörkunarstilling er óvirk:
Skjárinn skiptir yfir í hvítt ljós á einum skjá, óháð stöðunni fyrir virkjun. - Aðstæður sem koma í veg fyrir virkjun ljóstakmörkunarhams:
Ljóstakmörkunarstilling verður óvirk og ekki er hægt að nota hana ef einhverju af eftirfarandi skilyrðum er uppfyllt:
OE (Sjónræn aukning)
- Ekki er hægt að nota OE á meðan ljóstakmörkunarstillingin er virk.
- OE er óvirkt þegar sjónaukinn er fjarlægður og það skiptir ekki sjálfkrafa yfir í OE-stillingu þegar sjónaukinn er tengdur aftur.
SVARFORM FYRIR LEIÐRÉTTINGU Á REIT
SVAR ER ÞÖRÐ
Þegar þú hefur fyllt út eyðublaðið og undirritað það skaltu senda það til baka með einni af eftirfarandi aðferðum:
- Senda þetta útfyllta eyðublað með faxi til PENTAX Medical QA/RA deildarinnar á 201-799-4063 (til vara 201-391-4189)
- Senda PDF eintak af útfylltu eyðublaði með tölvupósti á viðskiptavinaráðgjöf@pentaxmedical.com.
Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi þessa aðgerð, vinsamlegast hafðu samband við svæðisstjóra PENTAX Medical eða þjónustuver PENTAX Medical á 800-431-5880 (8:30 – 5:00 EST, mánudaga til föstudaga).
Algengar spurningar
Hvað ætti ég að gera ef ég tek eftir minnkaðri ljósgeislun?
Athugaðu hvort ljóstakmörkunarstilling sé virk. Ef svo er skaltu slökkva á henni með því að halda inni hnappinum.
Skjöl / auðlindir
 |
PENTAX EPK-i8020c myndvinnsluforrit [pdfNotendahandbók EPK-i8020c, EPK-i8020c myndvinnsluforrit, EPK-i8020c, myndvinnsluforrit, örgjörvi |